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Uno studio per valutare la monoterapia ZD6474 (ZACTIMA™) nel carcinoma tiroideo midollare ereditario localmente avanzato o metastatico

7 dicembre 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ZD6474 (ZACTIMA™) 100 mg in monoterapia in soggetti con carcinoma tiroideo midollare ereditario localmente avanzato o metastatico

Questo sarà uno studio di fase II in aperto per stabilire l'effetto di dosi orali una volta al giorno di ZD6474 100 mg in soggetti con carcinoma midollare della tiroide ereditario localmente avanzato o metastatico in cui non è disponibile alcuna opzione terapeutica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Leonards, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Diagnosi istologica precedentemente confermata di carcinoma midollare ereditario della tiroide localmente avanzato o metastatico senza opzioni terapeutiche standard
  • Di età pari o superiore a 18 anni e un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • L'ultima dose di precedente chemio/radiazione è stata ricevuta meno di 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio
  • Sindrome congenita del QT lungo o parente di 1° grado con morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni, anamnesi di aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ZD6474 (vandetanib)
Compressa orale da 100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Caprelsa™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: RECIST valutato allo screening (fino a 3 settimane prima della prima dose), quindi ogni 12 settimane (± 2 settimane), dalla data della prima dose alla progressione obiettiva, fino all'interruzione inclusa del trattamento in studio.

L'ORR è il numero di pazienti che rispondono, cioè quei pazienti con una migliore risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come definito dai criteri RECIST.

Le categorie per la migliore risposta obiettiva sono CR, PR, malattia stabile (SD)>= 12 settimane, malattia progressiva (PD) o NE.
RECIST valutato allo screening (fino a 3 settimane prima della prima dose), quindi ogni 12 settimane (± 2 settimane), dalla data della prima dose alla progressione obiettiva, fino all'interruzione inclusa del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: RECIST valutato allo screening (fino a 3 settimane prima della prima dose), quindi ogni 12 settimane (± 2 settimane), dalla data della prima dose alla progressione obiettiva, fino all'interruzione inclusa del trattamento in studio.
Sopravvivenza mediana libera da progressione (mesi) stimata da un modello di Weibull con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia (determinata dalle valutazioni RECIST) o al decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione obiettiva), a condizione che il decesso avvenga entro 3 mesi dall'ultima valutazione RECIST valutabile.
RECIST valutato allo screening (fino a 3 settimane prima della prima dose), quindi ogni 12 settimane (± 2 settimane), dalla data della prima dose alla progressione obiettiva, fino all'interruzione inclusa del trattamento in studio.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: RECIST valutato allo screening (fino a 3 settimane prima della prima dose), quindi ogni 12 settimane (± 2 settimane), dalla data della prima dose alla progressione obiettiva, fino all'interruzione inclusa del trattamento in studio.
Il tasso di controllo della malattia è definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto il controllo della malattia a 8 settimane dalla randomizzazione. Il controllo della malattia a 8 settimane è definito come la migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) >= 24 settimane
RECIST valutato allo screening (fino a 3 settimane prima della prima dose), quindi ogni 12 settimane (± 2 settimane), dalla data della prima dose alla progressione obiettiva, fino all'interruzione inclusa del trattamento in studio.
Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: PS dell'OMS valutato allo screening (fino a 3 settimane prima della prima dose), al basale e successivamente ogni 12 settimane (± 2 settimane), fino all'interruzione del trattamento in studio inclusa.
Numero di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento dal basale a 24 settimane in WHO PS. Dove WHO PS è la scala standard con i pazienti valutati (0 sani - 5 morti) in base alle loro capacità fisiche
PS dell'OMS valutato allo screening (fino a 3 settimane prima della prima dose), al basale e successivamente ogni 12 settimane (± 2 settimane), fino all'interruzione del trattamento in studio inclusa.
Risposta sintomatica
Lasso di tempo: La diarrea sintomatica è stata valutata utilizzando i diari della frequenza delle feci. Il basale è stato stabilito utilizzando la media dei 4 giorni immediatamente precedenti la prima dose, quindi settimanalmente fino all'interruzione del trattamento in studio.
La risposta sintomatica sarà definita come una diminuzione di almeno il 50% della frequenza delle feci (rappresentata da una diminuzione persistente della frequenza delle feci nell'arco di 4 settimane), prendendo come riferimento il livello basale (medio).
La diarrea sintomatica è stata valutata utilizzando i diari della frequenza delle feci. Il basale è stato stabilito utilizzando la media dei 4 giorni immediatamente precedenti la prima dose, quindi settimanalmente fino all'interruzione del trattamento in studio.
Calcitonina di risposta biochimica (CTN)
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi del CTN sono stati prelevati allo screening (0, 1, 4 e 8 ore per determinare il livello basale di CTN/CEA) quindi ogni 4 settimane fino all'interruzione. (Limite: 255 caratteri)
La migliore risposta biochimica di un paziente è stata calcolata dalle valutazioni effettuate al basale e durante il trattamento. I responder erano quei pazienti con una migliore risposta biochimica di CR o PR, confermata da valutazioni ripetute, che dovevano essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per PR o CR erano stati soddisfatti per la prima volta.
I campioni di sangue per l'analisi del CTN sono stati prelevati allo screening (0, 1, 4 e 8 ore per determinare il livello basale di CTN/CEA) quindi ogni 4 settimane fino all'interruzione. (Limite: 255 caratteri)
Risposta biochimica antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi del CTN sono stati prelevati allo screening (0, 1, 4 e 8 ore per determinare il livello basale di CTN/CEA) quindi ogni 4 settimane fino all'interruzione
La migliore risposta biochimica di un paziente è stata calcolata dalle valutazioni effettuate al basale e durante il trattamento. I responder erano quei pazienti con una migliore risposta biochimica di CR o PR, confermata da valutazioni ripetute, che dovevano essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta parziale (PR) o la risposta completa (CR) erano stati soddisfatti per la prima volta.
I campioni di sangue per l'analisi del CTN sono stati prelevati allo screening (0, 1, 4 e 8 ore per determinare il livello basale di CTN/CEA) quindi ogni 4 settimane fino all'interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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