Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení monoterapie ZD6474 (ZACTIMA™) u lokálně pokročilého nebo metastatického dědičného medulárního karcinomu štítné žlázy

7. prosince 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti a snášenlivosti monoterapie ZD6474 (ZACTIMA™) 100 mg u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy

Toto bude otevřená studie fáze II ke stanovení účinku perorálních dávek ZD6474 100 mg jednou denně u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy, u kterých není dostupná žádná standardní terapeutická možnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • St Leonards, Austrálie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Dříve potvrzená histologická diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického dědičného medulárního karcinomu štítné žlázy bez standardních terapeutických možností
  • Věk 18 nebo více let a předpokládaná délka života více než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Poslední dávka předchozí chemo/ozařování byla podána méně než 4 týdny před zahájením studijní terapie
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo příbuzný 1. stupně s nevysvětlenou náhlou smrtí do 40 let, arytmie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ZD6474 (vandetanib)
100 mg jednou denně perorální tableta
Ostatní jména:
  • Caprelsa™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: RECIST hodnoceno při screeningu (až 3 týdny před první dávkou), poté každých 12 týdnů (± 2 týdny), od data první dávky do objektivní progrese, až do ukončení studijní léčby včetně.

ORR je počet pacientů, kteří reagují, tj. pacientů s potvrzenou nejlepší objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je definováno kritérii RECIST.

Kategorie pro nejlepší objektivní odpověď jsou CR, PR, stabilní onemocnění (SD)>= 12 týdnů, progresivní onemocnění (PD) nebo NE.
RECIST hodnoceno při screeningu (až 3 týdny před první dávkou), poté každých 12 týdnů (± 2 týdny), od data první dávky do objektivní progrese, až do ukončení studijní léčby včetně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: RECIST hodnoceno při screeningu (až 3 týdny před první dávkou), poté každých 12 týdnů (± 2 týdny), od data první dávky do objektivní progrese, až do ukončení studijní léčby včetně.
Medián přežití bez progrese (měsíce) odhadnutý z Weibullova modelu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Přežití bez progrese je doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění (určené hodnocením RECIST) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci objektivní progrese), za předpokladu, že úmrtí je do 3 měsíců od posledního hodnotitelného hodnocení RECIST.
RECIST hodnoceno při screeningu (až 3 týdny před první dávkou), poté každých 12 týdnů (± 2 týdny), od data první dávky do objektivní progrese, až do ukončení studijní léčby včetně.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: RECIST hodnoceno při screeningu (až 3 týdny před první dávkou), poté každých 12 týdnů (± 2 týdny), od data první dávky do objektivní progrese, až do ukončení studijní léčby včetně.
Míra kontroly onemocnění je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli kontroly onemocnění 8 týdnů po randomizaci. Kontrola onemocnění po 8 týdnech je definována jako nejlepší objektivní odpověď kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) >= 24 týdnů
RECIST hodnoceno při screeningu (až 3 týdny před první dávkou), poté každých 12 týdnů (± 2 týdny), od data první dávky do objektivní progrese, až do ukončení studijní léčby včetně.
Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: WHO PS hodnocena při screeningu (až 3 týdny před první dávkou), na začátku a poté každých 12 týdnů (± 2 týdny), až do ukončení studijní léčby včetně.
Počet pacientů prokazujících zlepšení od výchozí hodnoty do 24 týdnů ve WHO PS. Kde WHO PS je standardní stupnice se skóre pacientů (0 zdravých – 5 mrtvých) na základě jejich fyzických schopností
WHO PS hodnocena při screeningu (až 3 týdny před první dávkou), na začátku a poté každých 12 týdnů (± 2 týdny), až do ukončení studijní léčby včetně.
Symptomatická odezva
Časové okno: Symptomatický průjem byl hodnocen pomocí deníků frekvence stolice. Výchozí hodnota byla stanovena pomocí průměru ze 4 dnů bezprostředně před první dávkou, poté jednou týdně až do přerušení studijní léčby.
Symptomatická odpověď bude definována jako alespoň 50% snížení frekvence stolice (reprezentované trvalým poklesem frekvence stolice po dobu 4 týdnů), přičemž se jako reference bere výchozí (průměrná) hladina.
Symptomatický průjem byl hodnocen pomocí deníků frekvence stolice. Výchozí hodnota byla stanovena pomocí průměru ze 4 dnů bezprostředně před první dávkou, poté jednou týdně až do přerušení studijní léčby.
Biochemická odezva kalcitoninu (CTN)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu CTN byly odebírány při screeningu (0, 1, 4 a 8 hodin pro stanovení výchozí hladiny CTN/CEA), poté každé 4 týdny až do přerušení Časový bod(y), ve kterých byla hodnocena výsledná míra. (Limit: 255 znaků)
Nejlepší biochemická odpověď pacienta byla vypočítána z hodnocení provedených na začátku a během léčby. Respondenty byli pacienti s nejlepší biochemickou odpovědí CR nebo PR potvrzenou opakovaným hodnocením, které mělo být provedeno nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro PR nebo CR.
Vzorky krve pro analýzu CTN byly odebírány při screeningu (0, 1, 4 a 8 hodin pro stanovení výchozí hladiny CTN/CEA), poté každé 4 týdny až do přerušení Časový bod(y), ve kterých byla hodnocena výsledná míra. (Limit: 255 znaků)
Biochemická odezva Karcinoembryonální antigen CEA)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu CTN byly odebírány při screeningu (0, 1, 4 a 8 hodin ke stanovení výchozí hladiny CTN/CEA), poté každé 4 týdny až do přerušení
Nejlepší biochemická odpověď pacienta byla vypočítána z hodnocení provedených na začátku a během léčby. Reagujícími byli pacienti s nejlepší biochemickou odpovědí CR nebo PR potvrzenou opakovaným hodnocením, které mělo být provedeno nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR).
Vzorky krve pro analýzu CTN byly odebírány při screeningu (0, 1, 4 a 8 hodin ke stanovení výchozí hladiny CTN/CEA), poté každé 4 týdny až do přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit