Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке монотерапии ZD6474 (ZACTIMA™) при местнораспространенном или метастатическом наследственном медуллярном раке щитовидной железы

7 декабря 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Открытое исследование фазы II для оценки эффективности и переносимости монотерапии ZD6474 (ZACTIMA™) в дозе 100 мг у субъектов с местнораспространенным или метастатическим наследственным медуллярным раком щитовидной железы

Это будет открытое исследование фазы II для установления эффекта пероральных доз ZD6474 100 мг один раз в день у субъектов с местнораспространенным или метастатическим наследственным медуллярным раком щитовидной железы, у которых нет доступных стандартных терапевтических вариантов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Ранее подтвержденный гистологический диагноз местно-распространенной или метастатической наследственной медуллярной карциномы щитовидной железы без стандартных терапевтических возможностей
  • Возраст 18 лет и старше и ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель

Критерий исключения:

  • Последняя доза предшествующей химиотерапии/лучевой терапии была получена менее чем за 4 недели до начала исследуемой терапии.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT или родственник 1-й степени родства с необъяснимой внезапной смертью в возрасте до 40 лет, аритмия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ZD6474 (вандетаниб)
100 мг один раз в день пероральная таблетка
Другие имена:
  • Капрельса™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: RECIST оценивается при скрининге (до 3 недель до первой дозы), затем каждые 12 недель (± 2 недели), с даты первой дозы до объективного прогрессирования, вплоть до прекращения исследуемого лечения.

ORR — это число пациентов, которые ответили на лечение, т. е. пациентов с подтвержденным лучшим объективным ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено критериями RECIST.

Категории для наилучшего объективного ответа: CR, PR, стабильное заболевание (SD) >= 12 недель, прогрессирующее заболевание (PD) или NE.
RECIST оценивается при скрининге (до 3 недель до первой дозы), затем каждые 12 недель (± 2 недели), с даты первой дозы до объективного прогрессирования, вплоть до прекращения исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: RECIST оценивается при скрининге (до 3 недель до первой дозы), затем каждые 12 недель (± 2 недели), с даты первой дозы до объективного прогрессирования, вплоть до прекращения исследуемого лечения.
Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (месяцы), рассчитанная по модели Вейбулла с соответствующими 95% доверительными интервалами. Выживаемость без прогрессирования — это время от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания (определяемого с помощью оценок RECIST) или смерти (по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования) при условии, что смерть наступила в течение 3 месяцев после последней поддающейся оценке оценки RECIST.
RECIST оценивается при скрининге (до 3 недель до первой дозы), затем каждые 12 недель (± 2 недели), с даты первой дозы до объективного прогрессирования, вплоть до прекращения исследуемого лечения.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: RECIST оценивается при скрининге (до 3 недель до первой дозы), затем каждые 12 недель (± 2 недели), с даты первой дозы до объективного прогрессирования, вплоть до прекращения исследуемого лечения.
Показатель контроля заболевания определяется как количество пациентов, у которых был достигнут контроль над заболеванием через 8 недель после рандомизации. Контроль заболевания через 8 недель определяется как наилучший объективный ответ полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) >= 24 недель
RECIST оценивается при скрининге (до 3 недель до первой дозы), затем каждые 12 недель (± 2 недели), с даты первой дозы до объективного прогрессирования, вплоть до прекращения исследуемого лечения.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Состояние эффективности
Временное ограничение: PS оценивали ВОЗ при скрининге (до 3 недель до первой дозы), на исходном уровне, а затем каждые 12 недель (± 2 недели), вплоть до прекращения исследуемого лечения.
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель в PS ВОЗ. Где PS ВОЗ — стандартная шкала, в которой пациенты оцениваются (0 здоровых — 5 умерших) в зависимости от их физических возможностей.
PS оценивали ВОЗ при скрининге (до 3 недель до первой дозы), на исходном уровне, а затем каждые 12 недель (± 2 недели), вплоть до прекращения исследуемого лечения.
Симптоматический ответ
Временное ограничение: Симптоматическая диарея оценивалась с помощью дневников частоты стула. Исходный уровень был установлен с использованием среднего значения за 4 дня непосредственно перед первой дозой, затем еженедельно до прекращения исследуемого лечения.
Симптоматическая реакция будет определяться как снижение частоты стула не менее чем на 50% (представленное стойким снижением частоты стула в течение 4 недель), принимая за исходный (средний) уровень.
Симптоматическая диарея оценивалась с помощью дневников частоты стула. Исходный уровень был установлен с использованием среднего значения за 4 дня непосредственно перед первой дозой, затем еженедельно до прекращения исследуемого лечения.
Биохимический ответ Кальцитонин (CTN)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа CTN брали при скрининге (0, 1, 4 и 8 часов для определения исходного уровня CTN/CEA), а затем каждые 4 недели до момента прекращения приема. (Ограничение: 255 символов)
Наилучший биохимический ответ пациента рассчитывали на основе оценок, проведенных в начале исследования и во время лечения. Респондентами были те пациенты с лучшим биохимическим ответом CR или PR, подтвержденным повторными оценками, которые должны были быть выполнены не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям PR или CR.
Образцы крови для анализа CTN брали при скрининге (0, 1, 4 и 8 часов для определения исходного уровня CTN/CEA), а затем каждые 4 недели до момента прекращения приема. (Ограничение: 255 символов)
Биохимический ответ Карциноэмбриональный антиген СЕА)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа CTN брали при скрининге (0, 1, 4 и 8 часов для определения исходного уровня CTN/CEA), затем каждые 4 недели до отмены.
Наилучший биохимический ответ пациента рассчитывали на основе оценок, проведенных в начале исследования и во время лечения. Респондентами были те пациенты с лучшим биохимическим ответом CR или PR, подтвержденным повторными оценками, которые должны были быть выполнены не менее чем через 4 недели после того, как критерии частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) были впервые выполнены.
Образцы крови для анализа CTN брали при скрининге (0, 1, 4 и 8 часов для определения исходного уровня CTN/CEA), затем каждые 4 недели до отмены.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования ZD6474 (вандетаниб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться