Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające monoterapię ZD6474 (ZACTIMA™) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym dziedzicznym raku rdzeniastym tarczycy

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i tolerancję ZD6474 (ZACTIMA™) w dawce 100 mg w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy

Będzie to otwarte badanie fazy II w celu ustalenia wpływu doustnych dawek ZD6474 100 mg raz dziennie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy, u których nie jest dostępna standardowa opcja terapeutyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • St Leonards, Australia
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Research Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniej potwierdzone rozpoznanie histologiczne miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego dziedzicznego raka rdzeniastego tarczycy bez standardowych opcji terapeutycznych
  • Wiek 18 lat lub starszy i oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnią dawkę wcześniejszej chemio/radioterapii otrzymano mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Wrodzony zespół wydłużonego QT lub krewny I stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią poniżej 40 roku życia, arytmia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ZD6474 (wandetanib)
100 mg raz dziennie tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Caprelsa™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: RECIST oceniane podczas badania przesiewowego (do 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), następnie co 12 tygodni (± 2 tygodnie), od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji, aż do przerwania leczenia w ramach badania włącznie.

ORR to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, tj. pacjentów z potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST.

Kategorie najlepszej obiektywnej odpowiedzi to CR, PR, stabilizacja choroby (SD)>= 12 tygodni, choroba postępująca (PD) lub NE.
RECIST oceniane podczas badania przesiewowego (do 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), następnie co 12 tygodni (± 2 tygodnie), od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji, aż do przerwania leczenia w ramach badania włącznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: RECIST oceniane podczas badania przesiewowego (do 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), następnie co 12 tygodni (± 2 tygodnie), od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji, aż do przerwania leczenia w ramach badania włącznie.
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (miesiące) oszacowana na podstawie modelu Weibulla z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Czas przeżycia bez progresji choroby to czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby (określonej na podstawie ocen RECIST) lub śmierci (z dowolnej przyczyny przy braku obiektywnej progresji), pod warunkiem, że zgon nastąpił w ciągu 3 miesięcy od ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST.
RECIST oceniane podczas badania przesiewowego (do 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), następnie co 12 tygodni (± 2 tygodnie), od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji, aż do przerwania leczenia w ramach badania włącznie.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: RECIST oceniane podczas badania przesiewowego (do 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), następnie co 12 tygodni (± 2 tygodnie), od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji, aż do przerwania leczenia w ramach badania włącznie.
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby po 8 tygodniach od randomizacji. Kontrolę choroby po 8 tygodniach definiuje się jako najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) >= 24 tygodnie
RECIST oceniane podczas badania przesiewowego (do 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), następnie co 12 tygodni (± 2 tygodnie), od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji, aż do przerwania leczenia w ramach badania włącznie.
Stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: PS WHO oceniane podczas badania przesiewowego (do 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), na początku badania, a następnie co 12 tygodni (± 2 tygodnie), aż do przerwania leczenia w ramach badania włącznie.
Liczba pacjentów wykazujących poprawę od wartości początkowej do 24 tygodni w PS WHO. Gdzie PS WHO jest standardową skalą z punktacją pacjentów (0 zdrowych - 5 martwych) na podstawie ich możliwości fizycznych
PS WHO oceniane podczas badania przesiewowego (do 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), na początku badania, a następnie co 12 tygodni (± 2 tygodnie), aż do przerwania leczenia w ramach badania włącznie.
Reakcja objawowa
Ramy czasowe: Objawową biegunkę oceniano za pomocą dzienników częstości stolca. Linię podstawową ustalono na podstawie średniej z 4 dni bezpośrednio przed pierwszą dawką, a następnie co tydzień do przerwania badanego leczenia.
Odpowiedź objawowa zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie częstości wypróżnień o co najmniej 50% (reprezentowane przez utrzymujące się zmniejszenie częstości wypróżnień w ciągu 4 tygodni), przyjmując jako punkt odniesienia poziom wyjściowy (średni).
Objawową biegunkę oceniano za pomocą dzienników częstości stolca. Linię podstawową ustalono na podstawie średniej z 4 dni bezpośrednio przed pierwszą dawką, a następnie co tydzień do przerwania badanego leczenia.
Odpowiedź biochemiczna Kalcytonina (CTN)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy CTN pobierano podczas badania przesiewowego (0, 1, 4 i 8 godzin w celu określenia wyjściowego poziomu CTN/CEA), a następnie co 4 tygodnie aż do przerwania leczenia. Punkt(y) czasowy, w którym oceniano wyniki. (Limit: 255 znaków)
Najlepsza odpowiedź biochemiczna pacjenta została obliczona na podstawie ocen przeprowadzonych na początku leczenia i podczas leczenia. Odpowiadającymi na leczenie byli pacjenci z najlepszą odpowiedzią biochemiczną CR lub PR, potwierdzoną powtórnymi ocenami, które miały być wykonane nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów PR lub CR.
Próbki krwi do analizy CTN pobierano podczas badania przesiewowego (0, 1, 4 i 8 godzin w celu określenia wyjściowego poziomu CTN/CEA), a następnie co 4 tygodnie aż do przerwania leczenia. Punkt(y) czasowy, w którym oceniano wyniki. (Limit: 255 znaków)
Odpowiedź biochemiczna antygen rakowo-płodowy CEA)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy CTN pobierano podczas badania przesiewowego (0, 1, 4 i 8 godzin w celu określenia wyjściowego poziomu CTN/CEA), a następnie co 4 tygodnie aż do odstawienia
Najlepsza odpowiedź biochemiczna pacjenta została obliczona na podstawie ocen przeprowadzonych na początku leczenia i podczas leczenia. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, to pacjenci z najlepszą odpowiedzią biochemiczną CR lub PR, potwierdzoną powtórnymi ocenami, które miały zostać przeprowadzone nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR).
Próbki krwi do analizy CTN pobierano podczas badania przesiewowego (0, 1, 4 i 8 godzin w celu określenia wyjściowego poziomu CTN/CEA), a następnie co 4 tygodnie aż do odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj