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Un estudio para evaluar la monoterapia con ZD6474 (ZACTIMA™) en el cáncer de tiroides medular hereditario metastásico o localmente avanzado

7 de diciembre de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio abierto de fase II para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la monoterapia de 100 mg de ZD6474 (ZACTIMA™) en sujetos con cáncer de tiroides medular hereditario metastásico o localmente avanzado

Este será un estudio abierto de fase II para establecer el efecto de dosis orales una vez al día de 100 mg de ZD6474 en sujetos con cáncer de tiroides medular hereditario localmente avanzado o metastásico en quienes no hay una opción terapéutica estándar disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • St Leonards, Australia
        • Research Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico histológico previamente confirmado de carcinoma medular de tiroides hereditario localmente avanzado o metastásico sin opciones terapéuticas estándar
  • 18 años o más y una esperanza de vida de más de 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • La última dosis de quimioterapia/radiación previa recibida menos de 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio
  • Síndrome de QT largo congénito o familiar de primer grado con muerte súbita inexplicada menor de 40 años, antecedentes de arritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ZD6474 (vandetanib)
Comprimido oral de 100 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Caprelsa™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: RECIST evaluado en la selección (hasta 3 semanas antes de la primera dosis), luego cada 12 semanas (± 2 semanas), desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva, hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio.

El ORR es el número de pacientes que responden, es decir, aquellos pacientes con una mejor respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según lo definido por los criterios RECIST.

Las categorías para la mejor respuesta objetiva son CR, PR, enfermedad estable (SD)>= 12 semanas, enfermedad progresiva (PD) o NE.
RECIST evaluado en la selección (hasta 3 semanas antes de la primera dosis), luego cada 12 semanas (± 2 semanas), desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva, hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: RECIST evaluado en la selección (hasta 3 semanas antes de la primera dosis), luego cada 12 semanas (± 2 semanas), desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva, hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio.
Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) estimada a partir de un modelo de Weibull con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad (determinada por evaluaciones RECIST) o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva) siempre que la muerte se produzca dentro de los 3 meses desde la última evaluación RECIST evaluable.
RECIST evaluado en la selección (hasta 3 semanas antes de la primera dosis), luego cada 12 semanas (± 2 semanas), desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva, hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio.
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: RECIST evaluado en la selección (hasta 3 semanas antes de la primera dosis), luego cada 12 semanas (± 2 semanas), desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva, hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio.
La tasa de control de la enfermedad se define como el número de pacientes que lograron el control de la enfermedad a las 8 semanas después de la aleatorización. El control de la enfermedad a las 8 semanas se define como la mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) >= 24 semanas
RECIST evaluado en la selección (hasta 3 semanas antes de la primera dosis), luego cada 12 semanas (± 2 semanas), desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva, hasta e incluyendo la interrupción del tratamiento del estudio.
Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: El PS de la OMS se evaluó en la selección (hasta 3 semanas antes de la primera dosis), al inicio y luego cada 12 semanas (± 2 semanas), hasta la interrupción del tratamiento del estudio inclusive.
Número de pacientes que demostraron una mejora desde el inicio hasta las 24 semanas en el PS de la OMS. Donde WHO PS es la escala estándar con pacientes calificados (0 sanos - 5 muertos) en función de sus capacidades físicas
El PS de la OMS se evaluó en la selección (hasta 3 semanas antes de la primera dosis), al inicio y luego cada 12 semanas (± 2 semanas), hasta la interrupción del tratamiento del estudio inclusive.
Respuesta sintomática
Periodo de tiempo: La diarrea sintomática se evaluó mediante diarios de frecuencia de deposiciones. La línea de base se estableció utilizando el promedio de los 4 días inmediatamente anteriores a la primera dosis, luego semanalmente hasta la interrupción del tratamiento del estudio.
La respuesta sintomática se definirá como una disminución de al menos un 50 % en la frecuencia de las deposiciones (representada por una disminución persistente de la frecuencia de las deposiciones durante 4 semanas), tomando como referencia el nivel inicial (media).
La diarrea sintomática se evaluó mediante diarios de frecuencia de deposiciones. La línea de base se estableció utilizando el promedio de los 4 días inmediatamente anteriores a la primera dosis, luego semanalmente hasta la interrupción del tratamiento del estudio.
Calcitonina de respuesta bioquímica (CTN)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis de CTN en el cribado (0, 1, 4 y 8 horas para determinar el nivel de CTN/CEA inicial) y luego cada 4 semanas hasta la interrupción Punto(s) temporal(es) en el que se evaluó la medida de resultado. (Límite: 255 caracteres)
La mejor respuesta bioquímica de un paciente se calculó a partir de evaluaciones realizadas al inicio y durante el tratamiento. Los respondedores fueron aquellos pacientes con una mejor respuesta bioquímica de RC o PR, confirmada por evaluaciones repetidas, que debían realizarse no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de PR o RC.
Se tomaron muestras de sangre para el análisis de CTN en el cribado (0, 1, 4 y 8 horas para determinar el nivel de CTN/CEA inicial) y luego cada 4 semanas hasta la interrupción Punto(s) temporal(es) en el que se evaluó la medida de resultado. (Límite: 255 caracteres)
Respuesta bioquímica Antígeno carcinoembrionario CEA)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis de CTN en la selección (0, 1, 4 y 8 horas para determinar el nivel de referencia de CTN/CEA) y luego cada 4 semanas hasta la interrupción
La mejor respuesta bioquímica de un paciente se calculó a partir de evaluaciones realizadas al inicio y durante el tratamiento. Los respondedores fueron aquellos pacientes con una mejor respuesta bioquímica de RC o PR, confirmada por evaluaciones repetidas, que debían realizarse no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de Respuesta parcial (RP) o Respuesta completa (RC).
Se tomaron muestras de sangre para el análisis de CTN en la selección (0, 1, 4 y 8 horas para determinar el nivel de referencia de CTN/CEA) y luego cada 4 semanas hasta la interrupción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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