Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ZD6474 (ZACTIMA™) monoterapi ved lokalt avanceret eller metastatisk arvelig medullær skjoldbruskkirtelkræft

7. december 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase II, åbent studie til at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ZD6474 (ZACTIMA™) 100 mg monoterapi hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk arvelig medullær skjoldbruskkirtelkræft

Dette vil være et fase II, åbent studie for at fastslå effekten af ​​orale doser én gang dagligt af ZD6474 100 mg til forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk arvelig medullær skjoldbruskkirtelcancer, hvor der ikke er nogen standard terapeutisk mulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • St Leonards, Australien
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere bekræftet histologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk arvelig medullær thyreoideacarcinom uden standard terapeutiske muligheder
  • 18 år eller derover og en forventet levetid på mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Den sidste dosis af tidligere kemo/stråling modtaget mindre end 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  • Medfødt langt QT-syndrom eller 1. grads slægtning med uforklarlig pludselig død under 40 år, arytmi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ZD6474 (vandetanib)
100 mg en gang daglig oral tablet
Andre navne:
  • Caprelsa™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST vurderet ved screening (op til 3 uger før første dosis), derefter hver 12. uge (± 2 uger), fra datoen for første dosis til objektiv progression, til og med seponering af undersøgelsesbehandling.

ORR er antallet af patienter, der reagerer, dvs. de patienter med et bekræftet bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af RECIST-kriterier.

Kategorierne for bedste objektive respons er CR, PR, stabil sygdom (SD)>= 12 uger, progressiv sygdom (PD) eller NE.
RECIST vurderet ved screening (op til 3 uger før første dosis), derefter hver 12. uge (± 2 uger), fra datoen for første dosis til objektiv progression, til og med seponering af undersøgelsesbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST vurderet ved screening (op til 3 uger før første dosis), derefter hver 12. uge (± 2 uger), fra datoen for første dosis til objektiv progression, til og med seponering af undersøgelsesbehandling.
Median progressionsfri overlevelse (måneder) estimeret ud fra en Weibull-model med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Progressionsfri overlevelse er tiden fra randomisering til objektiv sygdomsprogression (bestemt ved RECIST-vurderinger) eller død (af enhver årsag i fravær af objektiv progression), forudsat at døden er inden for 3 måneder fra den sidste evaluerbare RECIST-vurdering.
RECIST vurderet ved screening (op til 3 uger før første dosis), derefter hver 12. uge (± 2 uger), fra datoen for første dosis til objektiv progression, til og med seponering af undersøgelsesbehandling.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: RECIST vurderet ved screening (op til 3 uger før første dosis), derefter hver 12. uge (± 2 uger), fra datoen for første dosis til objektiv progression, til og med seponering af undersøgelsesbehandling.
Sygdomskontrolrate er defineret som antallet af patienter, der opnåede sygdomskontrol 8 uger efter randomisering. Sygdomskontrol efter 8 uger er defineret som den bedste objektive respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >= 24 uger
RECIST vurderet ved screening (op til 3 uger før første dosis), derefter hver 12. uge (± 2 uger), fra datoen for første dosis til objektiv progression, til og med seponering af undersøgelsesbehandling.
World Heath Organisation (WHO) præstationsstatus
Tidsramme: WHO PS vurderet ved screening (op til 3 uger før første dosis), baseline og derefter hver 12. uge (± 2 uger), op til og inklusive seponering af undersøgelsesbehandling.
Antal patienter, der viser en forbedring fra baseline til 24 uger i WHO PS. Hvor WHO PS er standardskalaen med patienter scoret (0 raske - 5 døde) baseret på deres fysiske formåen
WHO PS vurderet ved screening (op til 3 uger før første dosis), baseline og derefter hver 12. uge (± 2 uger), op til og inklusive seponering af undersøgelsesbehandling.
Symptomatisk respons
Tidsramme: Symptomatisk diarré blev vurderet ved hjælp af afføringsfrekvensdagbøger. Baseline blev fastsat ved at bruge gennemsnittet af de 4 dage umiddelbart før første dosis, derefter ugentligt indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
Symptomatisk respons vil blive defineret som et fald på mindst 50 % i afføringsfrekvensen (repræsenteret ved et vedvarende fald i afføringsfrekvensen over 4 uger), idet der tages udgangspunkt i baseline-niveauet (gennemsnit).
Symptomatisk diarré blev vurderet ved hjælp af afføringsfrekvensdagbøger. Baseline blev fastsat ved at bruge gennemsnittet af de 4 dage umiddelbart før første dosis, derefter ugentligt indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
Biokemisk respons calcitonin (CTN)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af CTN blev taget ved screening (0, 1, 4 og 8 timer for at bestemme baseline CTN/CEA-niveauet) og derefter hver 4. uge indtil seponering. Tidspunkt(er), hvor resultatmålet blev vurderet. (Grænse: 255 tegn)
En patients bedste biokemiske respons blev beregnet ud fra vurderinger udført ved baseline og under behandling. Responders var de patienter med det bedste biokemiske respons af CR eller PR, bekræftet ved gentagne vurderinger, som skulle udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for PR eller CR første gang var opfyldt.
Blodprøver til analyse af CTN blev taget ved screening (0, 1, 4 og 8 timer for at bestemme baseline CTN/CEA-niveauet) og derefter hver 4. uge indtil seponering. Tidspunkt(er), hvor resultatmålet blev vurderet. (Grænse: 255 tegn)
Biokemisk respons carcinoembryonalt antigen CEA)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af CTN blev taget ved screening (0, 1, 4 og 8 timer for at bestemme baseline CTN/CEA-niveauet) og derefter hver 4. uge indtil seponering
En patients bedste biokemiske respons blev beregnet ud fra vurderinger udført ved baseline og under behandling. Responders var de patienter med det bedste biokemiske respons af CR eller PR, bekræftet ved gentagne vurderinger, som skulle udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for Partial Respons (PR) eller Complete Respons (CR) første gang var opfyldt.
Blodprøver til analyse af CTN blev taget ved screening (0, 1, 4 og 8 timer for at bestemme baseline CTN/CEA-niveauet) og derefter hver 4. uge indtil seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med ZD6474 (vandetanib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner