만성 요통 치료에서 Ferris PainWrap을 평가하기 위한 연구
2007년 4월 17일 업데이트: Pain and Rehabilitation Medicine
만성 요통 치료에서 반투과성 친수성 고분자막인 Ferris PainWrap을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중맹검 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Ferris PainWrap이 만성 요통 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Ferris PainWrap으로 시판되는 반투과성 친수성 멤브레인이 위약 랩보다 요통을 더 효과적으로 완화할 수 있는지를 결정하기 위한 4상 연구입니다.
미국에서 적어도 1개월 동안 지속되는 요통의 유병률은 약 15%이고 발생률은 5%입니다.
그것은 가장 흔한 두 가지 통증 불만 중 하나입니다.
따라서 요통은 이 나라와 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다.
요통을 완화하고 기능을 회복시키는 치료는 특히 치료가 편리하고 심각한 부작용이 없는 경우 개인과 지역사회에 큰 도움이 될 것입니다.
Ferris PainWrap은 원래 화상 드레싱으로 개발되었으며 이러한 목적으로 상업적으로 이용 가능합니다.
미국 식품의약국(Food and Drug Administration)은 1976년 5월 28일 의료 기기 수정안의 제정일 이전에 주간 상거래 마케팅을 위해 이 물질을 Ferris 친수성 드레싱으로 승인했습니다.
재료는 의료기기로 분류됩니다.
외상 부위의 통증, 염증, 부기 및 멍을 완화시키는 것으로 밝혀졌습니다.
결과적으로 비공식 공개(비맹검) 시험에서 요통을 완화하는 것으로 나타났습니다.
요통 완화를 위해 제안된 메커니즘은 피부의 나트륨 및 수분 농도의 변화를 통해 피부 A-베타 수용체 및 가능한 피부 A-델타 섬유 기능의 변경에 의한 것입니다.
이 연구는 "무용량" 위약과 "고용량" 백 랩을 비교할 것입니다.
3개월 이상 지속되는 만성 요통이 있는 개인을 대상으로 Ferris PainWrap을 동일한 위약 백 랩과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 통제 1년 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Pain and Rehabilitation Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜을 이해하고 연구자에게 관찰 내용을 전달하는 데 필요한 영어 구사자
- 3개월 이상의 요통. 허용되는 조건에는 협착증과 관련된 신경학적 손상이 없는 요추 척추증과 관련된 비특이적 요통 또는 통증이 포함됩니다.
- 숫자 통증 등급 척도 값 4.5 이상, 지난 주에 대해 추정(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
- Roland and Morris Disability Survey에서 평가한 바와 같이 통증은 일상 활동을 어떤 식으로든 방해해야 합니다.
- Beck Depression Inventory 점수 20 이하.
- 허리 부위의 압통, 근육 경련 또는 팽팽한 밴드 또는 근막 통증유발점에 대한 신체 검사 소견. 요추 부위는 12번째 흉추 아래에서 천골-미골 접합부까지 그리고 요추 횡돌기 평면까지 측면으로 확장되는 요천추 부위로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신
- NPR 등급 점수는 4.5 미만입니다.
- 요추 신경근병증을 나타내는 다리의 신경학적 손상(무릎 또는 발목 깊은 힘줄 반사, 피부 분절 감각 상실 또는 약화).
- 암의 존재(이전 암 진단 또는 5년 동안 재발 징후 없이 치료된 암은 허용됨).
- 요통을 유발할 수 있는 전신 질환(자궁내막증, 전립선염, 만성 신장 질환, 재발성 요로 감염 또는 심각한 기침을 동반하지 않는 단순 상부 호흡기 감염을 포함하지 않는 기타 급성 감염)의 존재.
- 허리 부상과 관련된 계류중인 소송.
- 허리 관련 장애.
- 요추 추궁 절제술.
- 피험자는 본 연구를 시작한 후 3개월 이내에 다른 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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숫자 통증 등급 척도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Fischer algometer에 의해 결정된 통증 압력 역치
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압통 부위, 팽팽한 밴드의 수, 정상 및 연관 통증의 재현, 존재 또는 부재로 기록됨
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경사계로 측정한 동작 범위
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Roland Morris 요통 장애 점수
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Short Form-36 점수
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복용 진통제 일일 수
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통증 일기, 요통을 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert D Gerwin, MD, Assistant Professor, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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