Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Ferris PainWrap vid behandling av kronisk ländryggssmärta

17 april 2007 uppdaterad av: Pain and Rehabilitation Medicine

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, pilotstudie för att utvärdera Ferris PainWrap, ett semipermeabelt hydrofilt polymermembran, vid behandling av kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att se om Ferris PainWrap är effektiv vid behandling av kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4-studie för att avgöra om ett semipermeabelt hydrofilt membran som marknadsförs som Ferris PainWrap kan lindra ländryggssmärta mer effektivt än en placeboinpackning. I USA är förekomsten av ländryggssmärta under minst 1 månads varaktighet cirka 15 % och förekomsten är 5 %. Det är en av de två vanligaste smärtbesvären. Ländryggssmärta är alltså ett stort hälsoproblem i det här landet och världen över. Behandling som lindrar ländryggssmärta och återställer funktionen skulle vara till stor nytta för individen och samhället i stort, särskilt om behandlingen är bekväm och inte har några betydande negativa effekter. Ferris PainWrap utvecklades ursprungligen som ett brännskadeförband och är kommersiellt tillgängligt för detta ändamål. Food and Drug Administration godkände materialet som Ferris Hydrophilic Dressing för marknadsföring i mellanstatlig handel före den 28 maj 1976, datumet för antagandet av Medical Device Amendments. Materialet klassas som medicinteknisk produkt. Det visade sig lindra smärta, inflammation, svullnad och blåmärken över traumatiserade områden. Därefter verkade det lindra ländryggssmärta i informella, öppna (icke-blindade) försök. Den föreslagna mekanismen för lindring av ländryggssmärta är genom förändring av kutan A-beta-receptor och möjligen kutan A-delta-fiberfunktion genom förändringar i natrium- och vattenkoncentrationer i huden. Denna studie kommer att jämföra en "ingen dos" placebo med en "hög dos" rygglinda. Det är en ettårig pilotstudie som kommer att vara randomiserad, dubbelblind och kontrollerad, där Ferris PainWrap jämförs med en identisk placeborygginpackning hos individer med kronisk ländryggssmärta av tre månaders varaktighet eller längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande, nödvändiga för att förstå protokollet och kommunicera observationer till utredarna
  • Ländryggssmärta i 3 månader eller längre. Acceptabla tillstånd inkluderar ospecifik ländryggssmärta eller smärta associerad med lumbal spondylos utan neurologisk försämring i samband med stenosen.
  • Numerisk smärtvärdering Skalvärde på 4,5 eller högre, uppskattat för den senaste veckan där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
  • Smärta måste på något sätt störa dagliga aktiviteter, bedömd av Roland och Morris Disability Survey.
  • Beck Depression Inventory poäng på 20 eller mindre.
  • Fysiska undersökningsfynd av ömhet, muskelspasmer eller spända band eller myofasciala triggerpunkter i ländryggen. Den nedre delen av ryggen definieras som den lumbosakrala regionen, nedanför den 12:e bröstkotan ner till korsningen av korsbenet och svanskotan, och som sträcker sig lateralt till planet för ländkotornas transversella processer.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • NPR-betyg på mindre än 4,5.
  • Neurologisk funktionsnedsättning i benen (frånvarande knä- eller fotledsdjupa senreflexer, sensorisk förlust eller svaghet från dermatom) som indikerar lumbal radikulopati.
  • Förekomst av cancer (tidigare diagnos av cancer, eller behandlad cancer utan tecken på återfall under 5 år är acceptabelt).
  • Förekomst av systemisk sjukdom som kan orsaka ländryggssmärta (endometrios, prostatit, kronisk njursjukdom, återkommande urinvägsinfektioner eller andra akuta infektioner, inklusive enkla övre luftvägsinfektioner utan betydande hosta).
  • Pågående rättstvist rörande ryggskada.
  • Ryggrelaterad funktionsnedsättning.
  • Lumbal laminektomi.
  • Försökspersoner kan inte ha deltagit i andra forskningsstudier inom 3 månader efter att denna studie påbörjats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Numerisk smärtskala

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Smärttryckströskel som bestäms av Fischer-algometern
Antal ömma områden, spända band, reproduktion av vanlig och refererad smärta, registrerad som närvarande eller frånvarande
Rörelseomfång mätt med inklinometer
Roland Morris Ryggsmärta Handikapppoäng
Kort Form-36 poäng
Daglig räkning av analgetika som tagits
Smärtdagbok, klassificering av ländryggssmärta som ingen, mild, måttlig eller svår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pain and Rehabilitation Medicine

Samarbetspartners

Ferris Mfg. Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert D Gerwin, MD, Assistant Professor, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00003008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera