Studie zur Bewertung von Ferris PainWrap bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

Dies ist eine Phase-4-Studie, um festzustellen, ob eine semipermeable hydrophile Membran, die als Ferris PainWrap vermarktet wird, Schmerzen im unteren Rückenbereich wirksamer lindern kann als ein Placebo-Wickel. In den Vereinigten Staaten beträgt die Prävalenz von Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mindestens einen Monat andauern, etwa 15 % und die Inzidenz liegt bei 5 %. Es ist eine der beiden häufigsten Schmerzbeschwerden. Schmerzen im unteren Rückenbereich sind daher hierzulande und weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Eine Behandlung, die Schmerzen im unteren Rücken lindert und die Funktion wiederherstellt, wäre für den Einzelnen und die Gemeinschaft insgesamt von großem Nutzen, insbesondere wenn die Behandlung bequem ist und keine erheblichen nachteiligen Auswirkungen hat. Ferris PainWrap wurde ursprünglich als Wundverband für Verbrennungen entwickelt und ist für diesen Zweck im Handel erhältlich. Die Food and Drug Administration genehmigte das Material als Ferris Hydrophilic Dressing für die Vermarktung im zwischenstaatlichen Handel vor dem 28. Mai 1976, dem Inkrafttreten der Medical Device Amendments. Das Material ist als Medizinprodukt eingestuft. Es wurde festgestellt, dass es Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen und Blutergüsse in traumatisierten Bereichen lindert. Anschließend schien es in informellen, offenen (nicht verblindeten) Studien Schmerzen im unteren Rückenbereich zu lindern. Der vorgeschlagene Mechanismus zur Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich beruht auf einer Veränderung der Funktion des kutanen A-Beta-Rezeptors und möglicherweise der kutanen A-Delta-Faser durch Verschiebungen der Natrium- und Wasserkonzentrationen in der Haut. In dieser Studie wird ein Placebo ohne Dosis mit einem Rückenwickel mit hoher Dosis verglichen. Es handelt sich um eine einjährige Pilotstudie, die randomisiert, doppelblind und kontrolliert sein wird und Ferris PainWrap mit einem identisch aussehenden Placebo-Rückenwickel bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich vergleicht, die drei Monate oder länger anhalten.