Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Ferris PainWrap w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

17 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Pain and Rehabilitation Medicine

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe oceniające Ferris PainWrap, półprzepuszczalną hydrofilową membranę polimerową, w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Ferris PainWrap jest skuteczny w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Bóle krzyża

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Ferris Pain Wrap

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 4 mające na celu ustalenie, czy półprzepuszczalna hydrofilowa membrana sprzedawana jako Ferris PainWrap może skuteczniej łagodzić ból krzyża niż okład placebo. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania bólu krzyża trwającego co najmniej 1 miesiąc wynosi około 15%, a częstość występowania – 5%. Jest to jedna z dwóch najczęstszych dolegliwości bólowych. Bóle krzyża są więc poważnym problemem zdrowotnym w tym kraju i na świecie. Leczenie, które łagodzi ból krzyża i przywraca funkcję, byłoby bardzo korzystne dla jednostki i całej społeczności, zwłaszcza jeśli leczenie jest wygodne i nie ma znaczących skutków ubocznych. Ferris PainWrap został pierwotnie opracowany jako opatrunek na oparzenia i jest dostępny w handlu do tego celu. Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła ten materiał jako opatrunek hydrofilowy Ferris do obrotu w handlu międzystanowym przed 28 maja 1976 r., czyli datą uchwalenia poprawek do urządzeń medycznych. Materiał jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny. Stwierdzono, że łagodzi ból, stany zapalne, obrzęki i siniaki w miejscach urazu. Następnie okazało się, że łagodzi ból krzyża w nieformalnych, otwartych (nie zaślepionych) badaniach. Proponowany mechanizm łagodzenia bólu krzyża polega na zmianie skórnego receptora A-beta i prawdopodobnie skórnej funkcji włókien A-delta poprzez zmiany stężenia sodu i wody w skórze. To badanie porówna placebo „bez dawki” z „wysoką dawką” okładu pleców. Jest to roczne badanie pilotażowe, które będzie randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane, porównujące Ferris PainWrap z identycznym opatrunkiem placebo u osób z przewlekłym bólem krzyża trwającym trzy miesiące lub dłużej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Pain and Rehabilitation Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby posługujące się językiem angielskim, niezbędne do zrozumienia protokołu i przekazania uwag badaczom
Ból krzyża trwający 3 miesiące lub dłużej. Akceptowalne stany obejmują niespecyficzny ból krzyża lub ból związany ze spondylozą lędźwiową bez zaburzeń neurologicznych związanych ze zwężeniem.
Wartość numerycznej skali oceny bólu 4,5 lub wyższa, oszacowana dla ostatniego tygodnia, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Ból musi w jakiś sposób kolidować z codziennymi czynnościami, ocenianymi przez Roland and Morris Disability Survey.
Wynik Inwentarza Depresji Becka 20 lub mniej.
Wyniki badania fizykalnego dotyczące tkliwości, skurczu mięśni lub napiętych pasm lub mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w okolicy lędźwiowo-krzyżowej. Dolna część pleców jest zdefiniowana jako okolica lędźwiowo-krzyżowa, poniżej 12. kręgu piersiowego aż do połączenia krzyżowo-krzyżowego i rozciągająca się poprzecznie do płaszczyzny wyrostków poprzecznych kręgów lędźwiowych.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża
Ocena NPR poniżej 4,5.
Zaburzenia neurologiczne w nogach (brak odruchów ścięgnistych głębokich kolan lub kostek, utrata lub osłabienie czucia dermatomu), które wskazują na radikulopatię lędźwiową.
Obecność raka (dopuszczalna jest wcześniejsza diagnoza raka lub rak leczony bez cech nawrotu przez 5 lat).
Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może powodować ból krzyża (endometrioza, zapalenie gruczołu krokowego, przewlekła choroba nerek, nawracające infekcje dróg moczowych lub inne ostre infekcje, z wyłączeniem prostych infekcji górnych dróg oddechowych bez znacznego kaszlu).
Toczące się postępowanie sądowe dotyczące urazu kręgosłupa.
Niepełnosprawność związana z plecami.
Laminektomia lędźwiowa.
Uczestnicy nie mogli brać udziału w innych badaniach naukowych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Numeryczna skala oceny bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Próg ciśnienia bólu określony za pomocą algometru Fischera
Liczba bolesnych obszarów, napiętych pasm, odtworzenie zwykłego i rzutowanego bólu, rejestrowane jako obecne lub nieobecne
Zakres ruchu mierzony inklinometrem
Roland Morris Ocena niepełnosprawności z powodu bólu pleców
Wynik krótkiego formularza-36
Dzienna liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych
Dziennik bólu, ocena bólu krzyża jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain and Rehabilitation Medicine

Współpracownicy

Ferris Mfg. Corp.

Śledczy

Główny śledczy: Robert D Gerwin, MD, Assistant Professor, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości