Estudo para avaliar o Ferris PainWrap no tratamento da dor lombar crônica

Este é um estudo de fase 4 para determinar se uma membrana hidrofílica semipermeável comercializada como Ferris PainWrap pode aliviar a dor lombar de forma mais eficaz do que um envoltório placebo. Nos Estados Unidos, a prevalência de dor lombar com pelo menos 1 mês de duração é de cerca de 15% e sua incidência é de 5%. É uma das duas queixas de dor mais comuns. A lombalgia é, portanto, um importante problema de saúde no país e no mundo. O tratamento que alivia a dor lombar e restaura a função seria de grande benefício para o indivíduo e para a comunidade em geral, particularmente se o tratamento for conveniente e não tiver efeitos adversos significativos. O Ferris PainWrap foi originalmente desenvolvido como curativo para queimaduras e está disponível comercialmente para esse fim. A Food and Drug Administration aprovou o material como Curativo Hidrofílico Ferris para comercialização no comércio interestadual antes de 28 de maio de 1976, data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos. O material é classificado como um dispositivo médico. Verificou-se que alivia a dor, a inflamação, o inchaço e os hematomas nas áreas traumatizadas. Posteriormente, pareceu aliviar a dor lombar em ensaios informais, abertos (não cegos). O mecanismo proposto para o alívio da dor lombar é pela alteração do receptor A-beta cutâneo e, possivelmente, da função das fibras A-delta cutâneas por meio de mudanças nas concentrações de sódio e água na pele. Este estudo irá comparar um placebo "sem dose" com um envoltório traseiro de "alta dose". É um estudo piloto de um ano que será randomizado, duplo-cego e controlado, comparando o Ferris PainWrap a um placebo de aparência idêntica ao envoltório nas costas em indivíduos com dor lombar crônica de três meses de duração ou mais.