Studie k hodnocení Ferris PainWrap při léčbě chronické bolesti dolní části zad
17. dubna 2007 aktualizováno: Pain and Rehabilitation Medicine
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie k hodnocení Ferris PainWrap, semipermeabilní hydrofilní polymerní membrány, při léčbě chronické bolesti dolní části zad
Účelem této studie je zjistit, zda je Ferris PainWrap účinný při léčbě chronické bolesti dolní části zad.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze 4, která má zjistit, zda semipermeabilní hydrofilní membrána prodávaná jako Ferris PainWrap dokáže zmírnit bolesti dolní části zad účinněji než placebo.
Ve Spojených státech je prevalence bolesti dolní části zad trvající alespoň 1 měsíc asi 15 % a její výskyt je 5 %.
Je to jedna ze dvou nejčastějších bolestí.
Bolesti v kříži jsou tak velkým zdravotním problémem u nás i na celém světě.
Léčba, která zmírňuje bolesti v kříži a obnovuje funkci, by byla velkým přínosem pro jednotlivce i pro komunitu jako celek, zvláště pokud je léčba pohodlná a nemá žádné významné nepříznivé účinky.
Ferris PainWrap byl původně vyvinut jako obvaz na popáleniny a je pro tento účel komerčně dostupný.
Food and Drug Administration schválila materiál jako Ferris Hydrophilic Dressing pro uvádění na trh v mezistátním obchodu před 28. květnem 1976, datem uzákonění dodatků k lékařskému zařízení.
Materiál je klasifikován jako zdravotnický prostředek.
Bylo zjištěno, že zmírňuje bolest, zánět, otoky a modřiny na traumatizovaných oblastech.
Následně se zdálo, že zmírňuje bolesti v kříži v neformálních, otevřených (nezaslepených) studiích.
Navrhovaný mechanismus pro úlevu od bolesti dolní části zad spočívá ve změně kožního receptoru A-beta a možná i funkce kožních vláken A-delta prostřednictvím posunů koncentrací sodíku a vody v kůži.
Tato studie bude porovnávat „bezdávkové“ placebo s „vysokou dávkou“ zábalu zad.
Jedná se o roční pilotní studii, která bude randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná a bude porovnávat Ferris PainWrap s identicky vypadajícím placebem zábalem zad u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad trvající tři měsíce nebo déle.
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Pain and Rehabilitation Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící, nezbytní k porozumění protokolu a sdělení pozorování vyšetřovatelům
- Bolest v kříži 3 měsíce nebo déle. Přijatelné stavy zahrnují nespecifickou bolest dolní části zad nebo bolest spojenou s bederní spondylózou bez neurologického poškození spojeného se stenózou.
- Hodnota numerické stupnice hodnocení bolesti 4,5 nebo vyšší, odhadovaná za minulý týden, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
- Bolest musí nějakým způsobem zasahovat do každodenních činností, jak to hodnotí Roland and Morris Disability Survey.
- Beck Depression Inventory skóre 20 nebo méně.
- Nálezy fyzikálního vyšetření na citlivost, svalové křeče nebo napjaté pruhy nebo myofasciální spouštěcí body v dolní části zad. Dolní oblast zad je definována jako lumbosakrální oblast, pod 12. hrudním obratlem až k sacro-coccygeálnímu spojení a zasahuje laterálně k rovině příčných výběžků bederních obratlů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hodnocení NPR nižší než 4,5.
- Neurologické poškození nohou (chybějící šlachové reflexy v koleni nebo kotníku, ztráta nebo slabost dermatomu), které indikuje bederní radikulopatii.
- Přítomnost rakoviny (předchozí diagnóza rakoviny nebo léčená rakovina bez známek recidivy po dobu 5 let je přijatelná).
- Přítomnost systémového onemocnění, které může způsobit bolesti dolní části zad (endometrióza, prostatitida, chronické onemocnění ledvin, recidivující infekce močových cest nebo jiné akutní infekce, kromě jednoduchých infekcí horních cest dýchacích bez výrazného kašle).
- Probíhající soudní spor týkající se zranění zad.
- Postižení související se zády.
- Lumbální laminektomie.
- Subjekty se nemohly zúčastnit jiných výzkumných studií do 3 měsíců od zahájení této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Práh tlaku bolesti stanovený Fischerovým algometrem
|
|
Počet citlivých oblastí, napjatých pruhů, reprodukce obvyklé a referované bolesti, zaznamenané jako přítomné nebo nepřítomné
|
|
Rozsah pohybu měřený sklonoměrem
|
|
Roland Morris skóre postižení bolesti zad
|
|
Krátká forma-36 skóre
|
|
Denní počet užívaných analgetik
|
|
Deník bolesti, hodnotící bolest v kříži jako žádnou, mírnou, střední nebo silnou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Gerwin, MD, Assistant Professor, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00003008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .