Tutkimus Ferris PainWrapin arvioimiseksi kroonisen alaselkäkivun hoidossa
tiistai 17. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Pain and Rehabilitation Medicine
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus Ferris PainWrapin, puoliläpäisevän hydrofiilisen polymeerisen kalvon, arvioimiseksi kroonisen alaselkäkivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ferris PainWrap tehokas kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko Ferris PainWrapina markkinoitu puoliläpäisevä hydrofiilinen kalvo lievittää alaselkäkipuja tehokkaammin kuin lumekääre.
Yhdysvalloissa vähintään kuukauden kestävän alaselkäkivun esiintyvyys on noin 15 % ja ilmaantuvuus 5 %.
Se on yksi kahdesta yleisimmästä kipuvaivasta.
Alaselkäkipu on siten suuri terveysongelma tässä maassa ja maailmanlaajuisesti.
Alaselän kipua lievittävä ja toimintaa palauttava hoito hyödyttäisi suuresti yksilöä ja koko yhteisöä, varsinkin jos hoito on kätevää eikä sillä ole merkittäviä haittavaikutuksia.
Ferris PainWrap kehitettiin alun perin palovammasidokseksi ja sitä on kaupallisesti saatavilla tähän tarkoitukseen.
Food and Drug Administration hyväksyi materiaalin Ferris Hydrophilic Dressing -sidokseksi markkinointiin osavaltioiden välisessä kaupassa ennen 28. toukokuuta 1976, lääkinnällisten laitteiden muutosten voimaantulopäivää.
Materiaali on luokiteltu lääketieteelliseksi laitteeksi.
Sen havaittiin lievittävän kipua, tulehdusta, turvotusta ja mustelmia traumatisoituneilla alueilla.
Myöhemmin se näytti lievittävän alaselkäkipuja epävirallisissa, avoimissa (ei-sokkoutetuissa) kokeissa.
Ehdotettu mekanismi alaselän kivun lievitykseen on ihon A-beeta-reseptorin ja mahdollisesti ihon A-delta-kuitujen toiminnan muuttaminen ihon natrium- ja vesipitoisuuksien muutoksilla.
Tässä tutkimuksessa verrataan "annostonta" lumelääkettä "suuren annoksen" selkäkääreeseen.
Kyseessä on vuoden mittainen pilottitutkimus, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu. Siinä verrataan Ferris PainWrapia samanlaiseen lumelääkeselkäkääreeseen henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka kestää vähintään kolme kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Pain and Rehabilitation Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset, välttämättömät protokollan ymmärtämiseksi ja havaintojen välittämiseksi tutkijoille
- Alaselän kipu 3 kuukautta tai kauemmin. Hyväksyttäviä tiloja ovat epäspesifinen alaselän kipu tai lannerangan spondyloosiin liittyvä kipu ilman stenoosiin liittyvää neurologista heikentymistä.
- Numeerinen kivun arviointiasteikon arvo 4,5 tai korkeampi, arvioitu viime viikolle, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
- Rolandin ja Morrisin vammaisuustutkimuksen mukaan kivun täytyy häiritä jollain tavalla päivittäistä toimintaa.
- Beck Depression Inventory pisteet 20 tai vähemmän.
- Fyysisen tutkimuksen löydökset arkuudesta, lihasspasmista tai kireistä nauhoista tai myofaskiaalisista laukaisupisteistä alaselän alueella. Alaselän alue määritellään lumbosacral-alueeksi, joka sijaitsee 12. rintanikaman alapuolella sacro-coccygeal -liitoskohtaan saakka ja ulottuu lateraalisesti lannenikaman poikittaisprosessien tasoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- NPR-luokituspisteet alle 4,5.
- Jalkojen neurologinen vajaatoiminta (polvi- tai nilkkajännerefleksien puuttuminen, dermatomin sensorinen menetys tai heikkous), joka viittaa lannerangan radikulopatiaan.
- Syövän esiintyminen (aiempi syöpädiagnoosi tai hoidettu syöpä ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoteen on hyväksyttävä).
- Systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa alaselän kipua (endometrioosi, eturauhastulehdus, krooninen munuaissairaus, toistuvat virtsatietulehdukset tai muut akuutit infektiot, mukaan lukien yksinkertaiset ylempien hengitysteiden infektiot ilman merkittävää yskää).
- Vireillä oleva selkävammaan liittyvä oikeudenkäynti.
- Selkään liittyvä vamma.
- Lannerangan laminektomia.
- Koehenkilöt eivät voi osallistua muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kivun painekynnys Fischer-algometrilla määritettynä
|
|
Arkojen alueiden lukumäärä, kireät vyöhykkeet, tavanomaisen ja lähetetyn kivun jäljennös, kirjattu esiintyvän tai puuttuvana
|
|
Liikealue kaltevuusmittarilla mitattuna
|
|
Roland Morrisin selkäkipuvammaisuuspisteet
|
|
Lyhyt muoto-36 pisteet
|
|
Otettujen kipulääkkeiden päivittäinen määrä
|
|
Kipupäiväkirja, jossa alaselän kipu ei ole, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Gerwin, MD, Assistant Professor, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00003008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .