Studio per valutare Ferris PainWrap nel trattamento della lombalgia cronica

Questo è uno studio di fase 4 per determinare se una membrana idrofila semipermeabile commercializzata come Ferris PainWrap può alleviare la lombalgia in modo più efficace rispetto a un impacco placebo. Negli Stati Uniti, la prevalenza della lombalgia della durata di almeno 1 mese è di circa il 15% e la sua incidenza è del 5%. È uno dei due disturbi del dolore più comuni. La lombalgia è quindi un grave problema di salute in questo paese e in tutto il mondo. Il trattamento che allevia la lombalgia e ripristina la funzione sarebbe di grande beneficio per l'individuo e la comunità in generale, in particolare se il trattamento è conveniente e non ha effetti avversi significativi. Ferris PainWrap è stato originariamente sviluppato come medicazione per ustioni ed è disponibile in commercio per questo scopo. La Food and Drug Administration ha approvato il materiale come Ferris Hydrophilic Dressing per la commercializzazione nel commercio interstatale prima del 28 maggio 1976, data di entrata in vigore degli emendamenti sui dispositivi medici. Il materiale è classificato come dispositivo medico. È stato scoperto che allevia il dolore, l'infiammazione, il gonfiore e i lividi sulle aree traumatizzate. Successivamente, è sembrato alleviare la lombalgia in studi informali, aperti (non in cieco). Il meccanismo proposto per alleviare il dolore lombare è l'alterazione del recettore cutaneo A-beta e possibilmente la funzione della fibra A-delta cutanea attraverso cambiamenti nelle concentrazioni di sodio e acqua nella pelle. Questo studio confronterà un placebo "nessuna dose" con un impacco per la schiena "ad alto dosaggio". Si tratta di uno studio pilota di un anno che sarà randomizzato, in doppio cieco e controllato, confrontando Ferris PainWrap con un impacco per la schiena placebo identico in individui con lombalgia cronica della durata di tre mesi o più.