Estudio para evaluar Ferris PainWrap en el tratamiento del dolor lumbar crónico
17 de abril de 2007 actualizado por: Pain and Rehabilitation Medicine
Un estudio piloto aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar Ferris PainWrap, una membrana polimérica hidrofílica semipermeable, en el tratamiento del dolor lumbar crónico
El propósito de este estudio es ver si Ferris PainWrap es eficaz en el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4 para determinar si una membrana hidrofílica semipermeable comercializada como Ferris PainWrap puede aliviar el dolor lumbar de manera más efectiva que una envoltura de placebo.
En los Estados Unidos, la prevalencia del dolor lumbar de al menos 1 mes de duración es de alrededor del 15 % y su incidencia es del 5 %.
Es una de las dos quejas de dolor más comunes.
El dolor lumbar es, por lo tanto, un problema de salud importante en este país y en todo el mundo.
El tratamiento que alivia el dolor lumbar y restablece la función sería de gran beneficio para el individuo y la comunidad en general, particularmente si el tratamiento es conveniente y no tiene efectos adversos significativos.
Ferris PainWrap se desarrolló originalmente como un vendaje para quemaduras y está disponible comercialmente para este propósito.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el material como Ferris Hydrophilic Dressing para su comercialización en el comercio interestatal antes del 28 de mayo de 1976, la fecha de promulgación de las Enmiendas de Dispositivos Médicos.
El material está clasificado como un dispositivo médico.
Se encontró que alivia el dolor, la inflamación, la hinchazón y los hematomas en las áreas traumatizadas.
Posteriormente, pareció aliviar el dolor lumbar en ensayos informales, abiertos (no ciegos).
El mecanismo propuesto para el alivio del dolor lumbar es la alteración del receptor A-beta cutáneo y posiblemente la función de la fibra A-delta cutánea a través de cambios en las concentraciones de sodio y agua en la piel.
Este estudio comparará un placebo "sin dosis" con una envoltura para la espalda de "dosis alta".
Es un estudio piloto de un año que será aleatorizado, doble ciego y controlado, comparando Ferris PainWrap con una venda de placebo de apariencia idéntica en personas con dolor lumbar crónico de tres meses de duración o más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Pain and Rehabilitation Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes de inglés, necesarios para comprender el protocolo y comunicar las observaciones a los investigadores.
- Dolor lumbar de 3 meses o más. Las condiciones aceptables incluyen dolor lumbar no específico o dolor asociado con espondilosis lumbar sin deterioro neurológico asociado con la estenosis.
- Valor de la escala numérica de calificación del dolor de 4,5 o más, estimado para la última semana, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
- El dolor debe interferir de alguna manera con las actividades diarias, evaluado por la Encuesta de Discapacidad de Roland y Morris.
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck de 20 o menos.
- Hallazgos del examen físico de sensibilidad, espasmo muscular o bandas tensas, o puntos gatillo miofasciales en la región lumbar. La región lumbar se define como la región lumbosacra, por debajo de la 12ª vértebra torácica hasta la unión sacro-coccígea, y se extiende lateralmente hasta el plano de las apófisis transversas de las vértebras lumbares.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Puntuación de calificación NPR de menos de 4.5.
- Deterioro neurológico en las piernas (ausencia de reflejos tendinosos profundos en la rodilla o el tobillo, pérdida o debilidad sensorial del dermatoma) que indica radiculopatía lumbar.
- Presencia de cáncer (diagnóstico previo de cáncer o cáncer tratado sin signos de recurrencia durante 5 años es aceptable).
- Presencia de enfermedad sistémica que puede causar dolor lumbar (endometriosis, prostatitis, enfermedad renal crónica, infecciones recurrentes del tracto urinario u otras infecciones agudas, sin incluir infecciones simples de las vías respiratorias superiores sin tos significativa).
- Litigios pendientes relacionados con lesiones en la espalda.
- Discapacidad relacionada con la espalda.
- Laminectomía lumbar.
- Los sujetos no pueden haber participado en otros estudios de investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala numérica de calificación del dolor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Umbral de presión del dolor determinado por el algómetro de Fischer
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Número de regiones sensibles, bandas tensas, reproducción del dolor habitual y referido, registrado como presente o ausente
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Rango de movimiento medido por inclinómetro
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Puntuación de discapacidad del dolor de espalda de Roland Morris
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Puntaje de forma abreviada-36
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Recuento diario de analgésicos tomados
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Diario del dolor, calificando el dolor lumbar como ninguno, leve, moderado o severo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Gerwin, MD, Assistant Professor, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00003008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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