Studie for å evaluere Ferris PainWrap i behandling av kroniske korsryggsmerter
17. april 2007 oppdatert av: Pain and Rehabilitation Medicine
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, pilotstudie for å evaluere Ferris PainWrap, en semipermeabel hydrofil polymermembran, i behandling av kroniske korsryggsmerter
Hensikten med denne studien er å se om Ferris PainWrap er effektiv i behandlingen av kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 4-studie for å avgjøre om en semipermeabel hydrofil membran markedsført som Ferris PainWrap kan lindre korsryggsmerter mer effektivt enn en placebo-innpakning.
I USA er forekomsten av korsryggsmerter av minst 1 måneds varighet omtrent 15 % og forekomsten er 5 %.
Det er en av de to vanligste smerteplagene.
Korsryggsmerter er dermed et stort helseproblem her til lands og over hele verden.
Behandling som lindrer korsryggsmerter og gjenoppretter funksjonen vil være til stor fordel for den enkelte og samfunnet for øvrig, spesielt hvis behandlingen er hensiktsmessig og ikke har noen signifikante bivirkninger.
Ferris PainWrap ble opprinnelig utviklet som en brannskadeforbinding og er kommersielt tilgjengelig for dette formålet.
Food and Drug Administration godkjente materialet som Ferris Hydrophilic Dressing for markedsføring i mellomstatlig handel før 28. mai 1976, ikrafttredelsesdatoen for medisinsk utstyrsendringene.
Materialet er klassifisert som medisinsk utstyr.
Det ble funnet å lindre smerte, betennelse, hevelse og blåmerker over traumatiserte områder.
Deretter så det ut til å lindre korsryggsmerter i uformelle, åpne (ikke-blindede) forsøk.
Den foreslåtte mekanismen for lindring av korsryggssmerter er ved endring av kutan A-beta-reseptor og muligens kutan A-delta-fiberfunksjon gjennom endringer i natrium- og vannkonsentrasjoner i huden.
Denne studien vil sammenligne en "ingen dose" placebo med en "høy dose" rygginnpakning.
Det er en ettårig pilotstudie som vil være randomisert, dobbeltblindet og kontrollert, og sammenligne Ferris PainWrap med en identisk placebo-rygginnpakning hos personer med kroniske korsryggsmerter av tre måneders varighet eller lenger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Pain and Rehabilitation Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende, nødvendig for å forstå protokollen og kommunisere observasjoner til etterforskerne
- Korsryggsmerter i 3 måneder eller lenger. Akseptable tilstander inkluderer uspesifikke korsryggsmerter eller smerter forbundet med lumbal spondylose uten nevrologisk svekkelse assosiert med stenosen.
- Numerisk smertevurdering Skalaverdi på 4,5 eller høyere, estimert for den siste uken der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
- Smerte må på en eller annen måte forstyrre daglige aktiviteter, vurdert av Roland og Morris Disability Survey.
- Beck Depression Inventory score på 20 eller mindre.
- Fysiske undersøkelsesfunn av ømhet, muskelspasmer eller stramme bånd, eller myofasciale triggerpunkter i korsryggen. Den nedre delen av ryggen er definert som den lumbosakrale regionen, under den 12. thoracale vertebra ned til sacro-coccygeal-krysset, og som strekker seg lateralt til planet for de lumbale vertebrale transversale prosessene.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- NPR-score på mindre enn 4,5.
- Nevrologisk svekkelse i bena (fraværende kne- eller ankeldype senereflekser, dermatom sensorisk tap eller svakhet) som indikerer lumbal radikulopati.
- Tilstedeværelse av kreft (tidligere diagnose av kreft, eller behandlet kreft uten tegn på tilbakefall i 5 år er akseptabelt).
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan forårsake korsryggsmerter (endometriose, prostatitt, kronisk nyresykdom, tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller andre akutte infeksjoner, ikke inkludert enkle øvre luftveisinfeksjoner uten betydelig hoste).
- Avventende rettssak som involverer ryggskade.
- Ryggrelatert funksjonshemming.
- Lumbal laminektomi.
- Forsøkspersonene kan ikke ha deltatt i andre forskningsstudier innen 3 måneder etter oppstart av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smertetrykksterskel bestemt av Fischer-algometeret
|
|
Antall ømme områder, stramme bånd, reproduksjon av vanlige og refererte smerter, registrert som tilstede eller fraværende
|
|
Bevegelsesområde målt med inklinometer
|
|
Roland Morris Ryggsmerter funksjonshemming score
|
|
Kort Form-36-poengsum
|
|
Daglig telling av analgetika tatt
|
|
Smertedagbok, rangering av korsryggsmerter som ingen, mild, moderat eller alvorlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert D Gerwin, MD, Assistant Professor, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00003008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .