Undersøgelse for at evaluere Ferris PainWrap i behandlingen af kroniske lænderygsmerter
17. april 2007 opdateret af: Pain and Rehabilitation Medicine
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, pilotundersøgelse til evaluering af Ferris PainWrap, en semipermeabel hydrofil polymermembran, til behandling af kroniske lænderygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Ferris PainWrap er effektiv til behandling af kroniske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 4-studie for at afgøre, om en semipermeabel hydrofil membran markedsført som Ferris PainWrap kan lindre lænderygsmerter mere effektivt end en placebo-indpakning.
I USA er forekomsten af lænderygsmerter af mindst 1 måneds varighed omkring 15 %, og dens forekomst er 5 %.
Det er en af de to mest almindelige smerteklager.
Lænderygsmerter er således et stort sundhedsproblem her i landet og på verdensplan.
Behandling, der lindrer lændesmerter og genopretter funktionen, vil være til stor gavn for den enkelte og samfundet som helhed, især hvis behandlingen er bekvem og ikke har nogen væsentlige bivirkninger.
Ferris PainWrap blev oprindeligt udviklet som en brandsårsforbinding og er kommercielt tilgængelig til dette formål.
Food and Drug Administration godkendte materialet som Ferris Hydrophilic Dressing til markedsføring i mellemstatslig handel før den 28. maj 1976, ikrafttrædelsesdatoen for ændringerne til medicinsk udstyr.
Materialet er klassificeret som medicinsk udstyr.
Det viste sig at lindre smerte, betændelse, hævelse og blå mærker over traumatiserede områder.
Efterfølgende så det ud til at lindre lænderygsmerter i uformelle, åbne (ikke-blindede) forsøg.
Den foreslåede mekanisme til lindring af lændesmerter er ved ændring af kutan A-beta-receptor og muligvis kutan A-delta fiberfunktion gennem skift i natrium- og vandkoncentrationer i huden.
Denne undersøgelse vil sammenligne en "ingen dosis" placebo med en "højdosis" rygvikle.
Det er et etårigt pilotstudie, som vil være randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret, hvor man sammenligner Ferris PainWrap med en identisk placebo-rygvikle hos personer med kroniske lændesmerter af tre måneders varighed eller længere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Pain and Rehabilitation Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende, nødvendige for at forstå protokollen og kommunikere observationer til efterforskerne
- Lænderygsmerter i 3 måneder eller længere. Acceptable tilstande omfatter ikke-specifikke lænderygsmerter eller smerter forbundet med lumbal spondylose uden neurologisk svækkelse forbundet med stenosen.
- Numerisk smertevurdering Skalaværdi på 4,5 eller højere, estimeret for den seneste uge, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
- Smerter skal på en eller anden måde forstyrre daglige aktiviteter, vurderet af Roland og Morris Disability Survey.
- Beck Depression Inventory score på 20 eller mindre.
- Fysiske undersøgelsesfund af ømhed, muskelspasmer eller stramme bånd eller myofasciale triggerpunkter i lænden. Den lave rygregion er defineret som den lumbosakrale region, under den 12. thoraxhvirvel ned til den sacro-coccygeale forbindelse, og strækker sig lateralt til planet for de lumbale vertebrale transversale processer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- NPR-score på mindre end 4,5.
- Neurologisk svækkelse i benene (fraværende knæ- eller ankeldybe senereflekser, dermatom sensorisk tab eller svaghed), der indikerer lumbal radikulopati.
- Tilstedeværelse af kræft (tidligere diagnosticering af kræft eller behandlet kræft uden tegn på tilbagefald i 5 år er acceptabelt).
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan forårsage lændesmerter (endometriose, prostatitis, kronisk nyresygdom, tilbagevendende urinvejsinfektioner eller andre akutte infektioner, ikke inklusive simple øvre luftvejsinfektioner uden væsentlig hoste).
- Afventende retssag, der involverer rygskade.
- Rygrelaterede handicap.
- Lumbal laminektomi.
- Forsøgspersoner kan ikke have deltaget i andre forskningsstudier inden for 3 måneder efter start af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smertetryktærskel som bestemt af Fischer-algometret
|
|
Antal ømme områder, stramme bånd, reproduktion af sædvanlige og henviste smerter, registreret som tilstede eller fraværende
|
|
Bevægelsesområde målt med inklinometer
|
|
Roland Morris Rygsmerter handicap score
|
|
Kort Form-36 score
|
|
Daglig tælling af analgetika taget
|
|
Smertedagbog, klassificering af lændesmerter som ingen, mild, moderat eller svær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert D Gerwin, MD, Assistant Professor, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2006
Først opslået (Skøn)
15. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00003008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .