LANCET 시험: 제2형 당뇨병 환자의 C 반응성 단백질을 감소시키기 위한 지속형 인슐린 주사의 시험

연구 근거

C-반응성 단백질(CRP) 수치 상승으로 표시되는 저등급 전신 염증은 종종 제2형 당뇨병 환자에게 나타납니다. 제2형 당뇨병 환자는 심혈관 사건 발생률이 높고 CRP 감소가 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 취약한 인구를 나타냅니다. 여러 종류의 경구 혈당 강하제가 CRP를 낮추는 것으로 나타났지만 Lantus(인슐린 글라진 주사제)와 같은 지속형 인슐린의 새로운 제제에 대한 데이터는 사용할 수 없으며 어떤 연구도 인슐린 제공 대 인슐린 제공의 상대적 장점을 포괄적으로 평가하지 않았습니다. 이를 위한 민감한 전략.

조사 계획

이것은 혈당 조절이 불량하고 CRP가 상승한 식이요법 또는 경구 단일 요법(메트포르민 제외)만으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Lantus 및 메트포르민의 다기관, 지역사회 기반, 무작위 2x2 요인 시험입니다. 기본 끝점은 CRP의 변경입니다. 2차 종료점에는 인슐린 감수성, 혈당 조절, 혈중 지질, 선택된 염증 및 혈전 유발 지표, 아디포카인 수치의 개선이 포함됩니다.

제한된 데이터에 따르면 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자의 단기 인슐린 투여는 CRP를 낮출 수 있지만, 인슐린 요법에 고유하고 혈당 조절 자체와 무관한 CRP 감소의 이점은 여전히 ​​불확실합니다. 항당뇨병 요법의 주류인 인슐린 감작제인 메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 대혈관 합병증을 감소시키는 것으로 나타났으며 일부 무작위 임상 시험에서는 약간의 CRP 저하 효과도 나타납니다. 이 연구는 14주 치료 기간 동안 란투스 단독 또는 메트포르민과의 병용이 CRP를 낮추는지를 평가하기 위해 고안되었습니다.

기준선 HbA1c 7.0-10% 및 CRP 2.0mg/l 이상인 식이 요법 또는 경구 단일 요법을 받는 초기 당뇨병이 있는 18~79세의 적격 남성 및 여성은 다음과 같이 2X2 요인 방식으로 무작위 배정됩니다. 첫째, 참가자는 공개 라벨 Lantus 또는 인슐린 없음에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 이 두 범주 내에서 피험자는 무작위로 메트포르민 또는 위약에 할당됩니다. 따라서, 4개의 최종 치료군은 란투스 주사 및 위약 알약, 란투스 주사 및 메트포르민 알약, 메트포르민 알약 단독 및 위약 알약 단독이다. 모든 환자는 식이요법 및 운동 상담을 받게 됩니다.

이 연구 설계는 목표 혈당 조절 수준(핑거스틱 공복 혈당 < 110mg/dl)에서 CRP 감소를 위한 메트포르민과의 병용 요법의 효과뿐만 아니라 Lantus의 전반적인 효과에 대한 테스트를 허용할 것입니다. 모든 참가자에게는 혈장 참조 값을 보고하도록 보정된 핑거스틱 포도당 테스트용 혈당계가 제공됩니다.