Badanie LANCET: badanie wstrzyknięć insuliny długodziałającej w celu zmniejszenia stężenia białka C-reaktywnego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Uzasadnienie badania

U pacjentów z cukrzycą typu 2 często występuje zapalenie ogólnoustrojowe o niskim stopniu złośliwości, na co wskazuje podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP). Osoby z cukrzycą typu 2 stanowią wrażliwą populację, w której odsetek incydentów sercowo-naczyniowych jest wysoki i wśród których obniżenie CRP może mieć największy wpływ. Chociaż wykazano, że kilka klas doustnych leków hipoglikemizujących obniża CRP, nie są dostępne dane dotyczące nowszych preparatów insuliny długo działającej, takich jak Lantus (insulina glargine do wstrzykiwań), i żadne badanie nie oceniało kompleksowo względnej wartości dostarczania insuliny w porównaniu z insuliną strategie uwrażliwiania w tym celu.

Plan śledczy

Jest to wieloośrodkowe, oparte na społeczności, randomizowane badanie czynnikowe 2x2 produktu Lantus i metforminy wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych dietą lub monoterapią doustną (inną niż metformina) wyłącznie u pacjentów ze słabą kontrolą glikemii i podwyższonym CRP. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana CRP. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę wrażliwości na insulinę, kontrolę glikemii, lipidów we krwi, a także wybranych markerów stanu zapalnego i prozakrzepowego oraz poziomu adipokin.

Ograniczone dane sugerują, że krótkotrwałe podawanie insuliny pacjentom ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 może obniżać CRP, ale korzyść z obniżenia CRP, która jest charakterystyczna dla insulinoterapii i niezależna od kontroli glikemii per se, pozostaje niepewna. Wykazano, że środek uwrażliwiający na insulinę, metformina, podstawa terapii przeciwcukrzycowej, zmniejsza powikłania makronaczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2, aw niektórych, ale nie we wszystkich randomizowanych badaniach klinicznych, ma również niewielki wpływ na obniżenie CRP. Badanie to ma na celu ocenę, czy stosowanie leku Lantus w monoterapii lub w połączeniu z metforminą obniża CRP w ciągu 14-tygodniowego okresu leczenia.

Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 79 lat z wczesną cukrzycą stosujący wyłącznie dietę lub doustną monoterapię z wyjściową HbA1c 7,0-10% i CRP większym lub równym 2,0 mg/l zostaną zrandomizowani w sposób czynnikowy 2X2 w następujący sposób. Najpierw uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otwartej Lantus lub bez insuliny. Następnie, w ramach tych dwóch kategorii, osoby zostaną losowo przydzielone do metforminy lub placebo. Zatem cztery wynikowe grupy leczenia to Lantus do wstrzykiwań i pigułka placebo, Lantus do wstrzykiwań i pigułka metformina, sama pigułka z metforminą i tylko pigułka placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają poradę dietetyczną i ruchową.

Ten projekt badania pozwoli na zbadanie ogólnego efektu Lantus, jak również wpływu terapii skojarzonej z metforminą na obniżenie CRP na docelowym poziomie kontroli glikemii (glikemia na czczo z opuszka palca < 110 mg/dl). Wszyscy uczestnicy otrzymają glukometr do badania poziomu glukozy z palca, skalibrowany do zgłaszania wartości odniesienia w osoczu.