LANCET 試験: 2 型糖尿病患者の C 反応性タンパク質を減少させる長時間作用型インスリン注射の試験

研究の根拠

2 型糖尿病患者には、C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの上昇によって示される軽度の全身性炎症がしばしば見られます。 2 型糖尿病患者は、心血管イベントの発生率が高く、CRP 低下が最も大きな影響を与える脆弱な集団です。 いくつかのクラスの経口血糖降下薬が CRP を低下させることが示されていますが、Lantus (インスリン グラルギン注射) などの長時間作用型インスリンの新しい製剤についてはデータが入手できず、インスリン供給とインスリン供給の相対的メリットを包括的に評価した研究はありません。この目的のための感作戦略。

調査計画

これは、食事療法または経口単剤療法（メトホルミン以外）のみで治療され、血糖コントロールが不良で CRP が上昇している 2 型糖尿病患者を対象とした、ランタスとメトホルミンの多施設、地域ベース、無作為化 2x2 要因試験です。 主要評価項目は CRP の変化です。 副次的評価項目には、インスリン感受性、血糖コントロール、血中脂質、選択された炎症および血栓形成マーカー、およびアディポカイン レベルの改善が含まれます。

限られたデータは、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における短期インスリン投与が CRP を低下させる可能性があることを示唆していますが、インスリン療法に特有であり、血糖コントロール自体とは無関係な CRP 低下の利点は不明のままです。 抗糖尿病療法の主力であるインスリン抵抗性改善薬のメトホルミンは、2 型糖尿病患者の大血管合併症を軽減することが示されています。 この研究は、ランタスを単独で使用するか、メトホルミンと組み合わせて使用​​することで、14 週間の治療期間にわたって CRP が低下するかどうかを評価するために設計されています。

適格な年齢 18 歳から 79 歳までの早期糖尿病患者で、ベースライン HbA1c が 7.0 ～ 10%、CRP が 2.0 mg/l 以上で、食事療法のみまたは経口単剤療法を受けている患者を、次のように 2X2 階乗法で無作為化します。 まず、参加者は非盲検ランタスまたはインスリンなしに無作為に割り当てられます。 次に、これら 2 つのカテゴリ内で、被験者は無作為にメトホルミンまたはプラセボに割り当てられます。 したがって、結果として得られる 4 つの治療グループは、ランタス注射とプラセボ ピル、ランタス注射とメトホルミン ピル、メトホルミン ピルのみ、およびプラセボ ピルのみです。 すべての患者は、食事と運動のカウンセリングを受けます。

この研究デザインにより、Lantus の全体的な効果だけでなく、血糖コントロールの目標レベル (指先空腹時血糖 < 110 mg/dl) での CRP 低下に対するメトホルミンとの併用療法の効果のテストが可能になります。 すべての参加者には、血漿参照値を報告するように調整されたフィンガースティック グルコース テスト用のグルコメーターが提供されます。