- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366301
El ensayo LANCET: un ensayo de inyección de insulina de acción prolongada para reducir la proteína C reactiva en pacientes con diabetes tipo 2
El ensayo LANCET: un ensayo clínico aleatorizado de Lantus para la reducción de la proteína C reactiva en el tratamiento temprano de la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio
La inflamación sistémica de bajo grado, indicada por niveles elevados de proteína C reactiva (PCR), a menudo está presente en pacientes con diabetes tipo 2. Las personas con diabetes tipo 2 representan una población vulnerable en la que las tasas de eventos cardiovasculares son altas y entre quienes la reducción de la PCR puede tener el mayor impacto. Si bien se ha demostrado que varias clases de agentes hipoglucemiantes orales reducen la CRP, no hay datos disponibles para las formulaciones más nuevas de insulinas de acción prolongada como Lantus (inyección de insulina glargina) y ningún estudio ha evaluado exhaustivamente el mérito relativo de la administración de insulina versus la administración de insulina. estrategias de sensibilización para este fin.
Plan de investigación
Este es un ensayo multicéntrico, basado en la comunidad, aleatorizado factorial 2x2 de Lantus y metformina entre pacientes con diabetes tipo 2 tratados con dieta o monoterapia oral (que no sea metformina) solo que tienen un control glucémico deficiente y PCR elevada. El punto final primario es el cambio en la PCR. Los criterios de valoración secundarios incluyen la mejora de la sensibilidad a la insulina, el control glucémico, los lípidos en sangre, así como marcadores inflamatorios y protrombóticos seleccionados, y los niveles de adipoquinas.
Los datos limitados sugieren que la administración de insulina a corto plazo en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada puede reducir la CRP, pero el beneficio de la reducción de la CRP que es exclusivo de la terapia con insulina e independiente del control glucémico per se sigue siendo incierto. Se ha demostrado que el agente sensibilizador a la insulina metformina, un pilar de la terapia antidiabética, reduce las complicaciones macrovasculares entre los pacientes con diabetes tipo 2 y, en algunos pero no en todos los ensayos clínicos aleatorizados, también tiene un efecto reductor moderado de la CRP. Este estudio está diseñado para evaluar si el uso de Lantus solo o en combinación con metformina reduce la PCR durante un período de tratamiento de 14 semanas.
Los hombres y mujeres elegibles de 18 a 79 años de edad con diabetes temprana que solo reciben dieta o monoterapia oral con una HbA1c inicial de 7,0-10 % y PCR mayor o igual a 2,0 mg/l se aleatorizarán de forma factorial 2X2 de la siguiente manera. Primero, los participantes serán asignados al azar a Lantus de etiqueta abierta o sin insulina. Luego, dentro de estas dos categorías, los sujetos serán asignados aleatoriamente a metformina o placebo. Por lo tanto, los cuatro grupos de tratamiento resultantes son inyección de Lantus y píldora de placebo, inyección de Lantus y píldora de metformina, píldora de metformina sola y píldora de placebo sola. Todos los pacientes recibirán asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
El diseño de este estudio permitirá probar el efecto general de Lantus, así como el efecto de la terapia de combinación con metformina para la reducción de CRP en un nivel objetivo de control glucémico (glucemia en ayunas por punción en el dedo < 110 mg/dl). Todos los participantes recibirán un glucómetro para la prueba de glucosa por punción digital calibrado para informar valores de referencia en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 79 años
- Diabetes tipo 2, tratada solo con dieta o medicamentos orales que no sean metformina
- HbA1c mayor o igual al 7% y menor o igual al 10%
- Proteína C reactiva mayor o igual a 2 mg/L
Criterio de exclusión:
- Uso inicial de metformina o insulina
- Diabetes tipo 1, antecedentes de cetoacidosis o anticuerpos anti-GAD positivos
- Historial de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia renal
- Inicio reciente o cambio en la dosis de estatinas, derivados del ácido fíbrico, bloqueadores de los receptores de angiotensina, agentes antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
|
Hasta 4 pastillas por día
|
Comparador activo: Píldora de metformina
Pastilla de metformina
|
Hasta 4 pils por día (2g por día) máximo
|
Comparador activo: Insulina glargina más pastilla de placebo
|
Hasta 4 pastillas por día
Una vez al día durante 14 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Píldora de insulina glargina más metformina
|
Hasta 4 pils por día (2g por día) máximo
Una vez al día durante 14 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de reducción de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul M Ridker, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Aruna Das Pradhan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Srivastava PK, Pradhan AD, Cook NR, Ridker PM, Everett BM. Randomized Trial of the Effects of Insulin and Metformin on Myocardial Injury and Stress in Diabetes Mellitus: A Post Hoc Exploratory Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e007268. doi: 10.1161/JAHA.117.007268.
- Pradhan AD, Everett BM, Cook NR, Rifai N, Ridker PM. Effects of initiating insulin and metformin on glycemic control and inflammatory biomarkers among patients with type 2 diabetes: the LANCET randomized trial. JAMA. 2009 Sep 16;302(11):1186-94. doi: 10.1001/jama.2009.1347.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-000823
- Lantus_L_00833
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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