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El ensayo LANCET: un ensayo de inyección de insulina de acción prolongada para reducir la proteína C reactiva en pacientes con diabetes tipo 2

26 de octubre de 2010 actualizado por: Brigham and Women's Hospital

El ensayo LANCET: un ensayo clínico aleatorizado de Lantus para la reducción de la proteína C reactiva en el tratamiento temprano de la diabetes tipo 2

El propósito de este estudio, que se lleva a cabo en 100 centros de los Estados Unidos, es determinar si Lantus, una inyección de insulina de acción prolongada, ya sea sola o en combinación con metformina, es efectiva para reducir la proteína C reactiva (CRP) en adultos con diabetes tipo 2. La CRP es un marcador de inflamación crónica de bajo nivel, un nuevo factor de riesgo de diabetes, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación del estudio

La inflamación sistémica de bajo grado, indicada por niveles elevados de proteína C reactiva (PCR), a menudo está presente en pacientes con diabetes tipo 2. Las personas con diabetes tipo 2 representan una población vulnerable en la que las tasas de eventos cardiovasculares son altas y entre quienes la reducción de la PCR puede tener el mayor impacto. Si bien se ha demostrado que varias clases de agentes hipoglucemiantes orales reducen la CRP, no hay datos disponibles para las formulaciones más nuevas de insulinas de acción prolongada como Lantus (inyección de insulina glargina) y ningún estudio ha evaluado exhaustivamente el mérito relativo de la administración de insulina versus la administración de insulina. estrategias de sensibilización para este fin.

Plan de investigación

Este es un ensayo multicéntrico, basado en la comunidad, aleatorizado factorial 2x2 de Lantus y metformina entre pacientes con diabetes tipo 2 tratados con dieta o monoterapia oral (que no sea metformina) solo que tienen un control glucémico deficiente y PCR elevada. El punto final primario es el cambio en la PCR. Los criterios de valoración secundarios incluyen la mejora de la sensibilidad a la insulina, el control glucémico, los lípidos en sangre, así como marcadores inflamatorios y protrombóticos seleccionados, y los niveles de adipoquinas.

Los datos limitados sugieren que la administración de insulina a corto plazo en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada puede reducir la CRP, pero el beneficio de la reducción de la CRP que es exclusivo de la terapia con insulina e independiente del control glucémico per se sigue siendo incierto. Se ha demostrado que el agente sensibilizador a la insulina metformina, un pilar de la terapia antidiabética, reduce las complicaciones macrovasculares entre los pacientes con diabetes tipo 2 y, en algunos pero no en todos los ensayos clínicos aleatorizados, también tiene un efecto reductor moderado de la CRP. Este estudio está diseñado para evaluar si el uso de Lantus solo o en combinación con metformina reduce la PCR durante un período de tratamiento de 14 semanas.

Los hombres y mujeres elegibles de 18 a 79 años de edad con diabetes temprana que solo reciben dieta o monoterapia oral con una HbA1c inicial de 7,0-10 % y PCR mayor o igual a 2,0 mg/l se aleatorizarán de forma factorial 2X2 de la siguiente manera. Primero, los participantes serán asignados al azar a Lantus de etiqueta abierta o sin insulina. Luego, dentro de estas dos categorías, los sujetos serán asignados aleatoriamente a metformina o placebo. Por lo tanto, los cuatro grupos de tratamiento resultantes son inyección de Lantus y píldora de placebo, inyección de Lantus y píldora de metformina, píldora de metformina sola y píldora de placebo sola. Todos los pacientes recibirán asesoramiento sobre dieta y ejercicio.

El diseño de este estudio permitirá probar el efecto general de Lantus, así como el efecto de la terapia de combinación con metformina para la reducción de CRP en un nivel objetivo de control glucémico (glucemia en ayunas por punción en el dedo < 110 mg/dl). Todos los participantes recibirán un glucómetro para la prueba de glucosa por punción digital calibrado para informar valores de referencia en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 79 años
  • Diabetes tipo 2, tratada solo con dieta o medicamentos orales que no sean metformina
  • HbA1c mayor o igual al 7% y menor o igual al 10%
  • Proteína C reactiva mayor o igual a 2 mg/L

Criterio de exclusión:

  • Uso inicial de metformina o insulina
  • Diabetes tipo 1, antecedentes de cetoacidosis o anticuerpos anti-GAD positivos
  • Historial de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico
  • Enfermedad hepática activa
  • Insuficiencia renal
  • Inicio reciente o cambio en la dosis de estatinas, derivados del ácido fíbrico, bloqueadores de los receptores de angiotensina, agentes antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Hasta 4 pastillas por día
Comparador activo: Píldora de metformina
Pastilla de metformina
Hasta 4 pils por día (2g por día) máximo
Comparador activo: Insulina glargina más pastilla de placebo
Hasta 4 pastillas por día
Una vez al día durante 14 semanas
Otros nombres:
  • Lantus
Comparador activo: Píldora de insulina glargina más metformina
Hasta 4 pils por día (2g por día) máximo
Una vez al día durante 14 semanas
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul M Ridker, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Aruna Das Pradhan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Pastilla de placebo

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