세 가지 바제독시펜/접합 에스트로겐 복합 정제 제제와 BZA 경구 용액 비교 평가 연구
2015년 4월 30일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 폐경 후 여성에게 투여된 Bazedoxifene/Conjugated Estrogen 정제에 함유된 Bazedoxifene에 대한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위배열, 4주기 교차 생체이용률 연구.
이 연구는 실험 약물인 바제독시펜 아세테이트/복합 에스트로겐(BZA/CE라고도 함)을 포함합니다. 이 약은 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
약 24명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구에 대한 각 피험자의 참여는 약 10주 동안 지속됩니다. 이 연구 동안 각 피험자는 3가지 유형의 BZA/CE 정제와 BZA만 포함된 경구 용액을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 정제 제형이 BZA 경구 용액과 비교하여 신체에 어떻게 용해되고 흡수되는지 알아보는 것입니다. 또한, 건강한 폐경 후 여성에게 제공되는 이러한 제형의 안전성 및 내약성에 대한 정보도 학습될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 비흡연자(또는 하루에 10개비 미만의 흡연자)
- 35세에서 70세 사이의 폐경 후 여성
- 최소 12개월의 자발성 무월경 또는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 38mIU/mL 이상인 자발성 무월경 6개월
- 55세 이상의 여성은 최소 12개월의 무월경이 있어야 합니다.
- 체질량지수 18.0~35.0, 최소 체중 50kg
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 활성 존재.
- 연구 시작 전 1년 이내의 과거력 또는 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 연구 1일 전 6개월 이내에 비경구 투여 경로로 에스트로겐, 안드로겐 또는 프로게스틴 함유 약물을 사용하려면 Wyeth Research의 승인을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
연구 완료
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3115A1-115
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