- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00367536
Estudio que evalúa tres formulaciones de tabletas combinadas de bazedoxifeno/estrógenos conjugados versus solución oral de BZA
Un estudio de biodisponibilidad cruzado de 4 períodos, de etiqueta abierta, de dosis única, aleatorizado a secuencia, de bazedoxifeno contenido en bazedoxifeno/tabletas de estrógeno conjugado administrados a mujeres posmenopáusicas sanas.
Este estudio involucra el fármaco experimental acetato de bazedoxifeno/estrógenos conjugados (también llamado BZA/CE). Este medicamento no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Alrededor de 24 sujetos participarán en este estudio. La participación de cada sujeto en este estudio tendrá una duración de aproximadamente 10 semanas. Durante este estudio, cada sujeto recibirá 3 tipos diferentes de tabletas de BZA/CE más una solución oral que contiene solo BZA. El propósito de este estudio es aprender cómo se disuelven y absorbe el cuerpo las formas farmacéuticas de las tabletas en comparación con la solución oral de BZA. Además, también se aprenderá información sobre la seguridad y la tolerabilidad de estas formas de dosificación administradas a mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente sano, no fumador (o fumador de menos de 10 cigarrillos/día)
- Mujeres posmenopáusicas de 35 a 70 años
- Al menos 12 meses de amenorrea espontánea, O 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) de al menos 38 mIU/mL
- Las mujeres mayores de 55 años deben tener al menos 12 meses de amenorrea
- Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 35,0, con un peso corporal mínimo de 50 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia activa de una enfermedad médica clínicamente importante.
- Antecedentes o alcoholismo o abuso de drogas dentro de 1 año antes del inicio del estudio.
- El uso de medicamentos que contienen estrógeno, andrógeno o progestina por una vía de administración no oral dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio debe ser aprobado por Wyeth Research
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Bazedoxifeno
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- 3115A1-115
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