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Estudio que evalúa tres formulaciones de tabletas combinadas de bazedoxifeno/estrógenos conjugados versus solución oral de BZA

30 de abril de 2015 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de biodisponibilidad cruzado de 4 períodos, de etiqueta abierta, de dosis única, aleatorizado a secuencia, de bazedoxifeno contenido en bazedoxifeno/tabletas de estrógeno conjugado administrados a mujeres posmenopáusicas sanas.

Este estudio involucra el fármaco experimental acetato de bazedoxifeno/estrógenos conjugados (también llamado BZA/CE). Este medicamento no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Alrededor de 24 sujetos participarán en este estudio. La participación de cada sujeto en este estudio tendrá una duración de aproximadamente 10 semanas. Durante este estudio, cada sujeto recibirá 3 tipos diferentes de tabletas de BZA/CE más una solución oral que contiene solo BZA. El propósito de este estudio es aprender cómo se disuelven y absorbe el cuerpo las formas farmacéuticas de las tabletas en comparación con la solución oral de BZA. Además, también se aprenderá información sobre la seguridad y la tolerabilidad de estas formas de dosificación administradas a mujeres posmenopáusicas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente sano, no fumador (o fumador de menos de 10 cigarrillos/día)
  • Mujeres posmenopáusicas de 35 a 70 años
  • Al menos 12 meses de amenorrea espontánea, O 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) de al menos 38 mIU/mL
  • Las mujeres mayores de 55 años deben tener al menos 12 meses de amenorrea
  • Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 35,0, con un peso corporal mínimo de 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia activa de una enfermedad médica clínicamente importante.
  • Antecedentes o alcoholismo o abuso de drogas dentro de 1 año antes del inicio del estudio.
  • El uso de medicamentos que contienen estrógeno, andrógeno o progestina por una vía de administración no oral dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio debe ser aprobado por Wyeth Research

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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