Három bazedoxifen/konjugált ösztrogén kombinációs tabletta készítményt értékelő tanulmány a BZA belsőleges oldattal szemben
A Bazedoxifen/Konjugált ösztrogéntablettákban található bazedoxifen, egészséges posztmenopauzás nőknek adott, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, véletlenszerű sorrendben, 4 periódusos, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat.
Ez a vizsgálat a bazedoxifen-acetát/konjugált ösztrogének (más néven BZA/CE) kísérleti gyógyszert foglalja magában. Ezt a gyógyszert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá.
Körülbelül 24 alany vesz részt ebben a tanulmányban. Az egyes alanyok részvétele ebben a vizsgálatban körülbelül 10 hétig tart. A vizsgálat során minden alany 3 különböző típusú BZA/CE tablettát és egy kizárólag BZA-t tartalmazó belsőleges oldatot kap. A tanulmány célja annak megismerése, hogy a tabletta adagolási formák hogyan oldódnak fel és hogyan szívódnak fel a szervezetben a BZA belsőleges oldathoz képest. Ezen túlmenően az egészséges posztmenopauzás nőknek adott adagolási formák biztonságosságáról és tolerálhatóságáról is tájékoztatást kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, nemdohányzó (vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet dohányzó)
- 35 és 70 év közötti posztmenopauzás nők
- Legalább 12 hónap spontán amenorrhoea, VAGY 6 hónap spontán amenorrhoea legalább 38 mIU/ml follikulusstimuláló hormon (FSH) szint mellett
- Az 55 évesnél idősebb nőknek legalább 12 hónapos amenorrhoeával kell rendelkezniük
- Testtömegindex a 18,0 és 35,0 közötti tartományban, 50 kg-os minimális testtömeg mellett
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag fontos egészségügyi betegség anamnézisében vagy aktív jelenléte.
- A kórtörténet, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a tanulmány megkezdése előtt 1 éven belül.
- Az ösztrogén-, androgén- vagy progesztintartalmú gyógyszerek nem orális adagolású alkalmazását az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül a Wyeth Research jóvá kell hagynia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3115A1-115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .