Tutkimus, jossa arvioitiin kolmea basedoksifeenin/konjugoidun estrogeenin yhdistelmätablettiformulaatiota verrattuna BZA-oraaliliuos
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu sekvenssiin, 4-jaksoinen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus basedoksifeenista/konjugoiduista estrogeenitableteista, jotka on annettu terveille postmenopausaalisille naisille.
Tässä tutkimuksessa on mukana kokeellinen lääke batsedoksifeeniasetaatti/konjugoidut estrogeenit (kutsutaan myös BZA/CE:ksi). Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tätä lääkettä.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 24 tutkittavaa. Jokaisen koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 10 viikkoa. Tämän tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö saa 3 erityyppistä BZA/CE-tablettia sekä oraaliliuoksen, joka sisältää vain BZA:ta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka tablettien annosmuodot liukenevat ja imeytyvät elimistöön verrattuna BZA-oraaliliuokseen. Lisäksi opitaan myös näiden terveille postmenopausaalisille naisille annettujen annosmuotojen turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve, tupakoimaton (tai alle 10 savuketta päivässä tupakoiva)
- Postmenopausaalisilla naisilla 35-70 vuotta
- Vähintään 12 kuukautta spontaania amenorreaa, TAI 6 kuukautta spontaania kuukautisia, ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vähintään 38 mIU/ml
- 55 vuotta vanhemmilla naisilla on oltava vähintään 12 kuukauden amenorrea
- Painoindeksi välillä 18,0 - 35,0, vähimmäispaino 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeän sairauden historia tai aktiivinen esiintyminen.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen opintojen alkamista.
- Wyeth Researchin on hyväksyttävä estrogeenia, androgeenia tai progestiinia sisältävien lääkkeiden käyttö ei-oraalisena antotapana 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3115A1-115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .