Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící tři kombinované tabletové formulace bazedoxifen/konjugované estrogeny versus perorální roztok BZA

30. dubna 2015 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, jednodávková, randomizovaná na sekvenci, čtyřdobá zkřížená studie biologické dostupnosti bazedoxifenu obsaženého v tabletách bazedoxifenu/konjugovaného estrogenu podávaného zdravým ženám po menopauze.

Tato studie zahrnuje experimentální lék bazedoxifen acetát/konjugované estrogeny (také nazývaný BZA/CE). Tento lék není schválen Food and Drug Administration (FDA).

Této studie se zúčastní asi 24 subjektů. Účast každého subjektu v této studii bude trvat přibližně 10 týdnů. Během této studie bude každý subjekt dostávat 3 různé typy tablet BZA/CE plus perorální roztok obsahující pouze BZA. Účelem této studie je zjistit, jak se lékové formy ve formě tablet rozpouštějí a vstřebávají tělem ve srovnání s perorálním roztokem BZA. Kromě toho se také dozví informace o bezpečnosti a snášenlivosti těchto lékových forem podávaných zdravým ženám po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý, nekuřák (nebo kuřák méně než 10 cigaret/den)
  • Ženy po menopauze ve věku 35 až 70 let
  • Alespoň 12 měsíců spontánní amenorey, NEBO 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) alespoň 38 mIU/ml
  • Ženy ve věku 55 let musí mít alespoň 12 měsíců amenoreu
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 35,0 s minimální tělesnou hmotností 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní přítomnost klinicky významného lékařského onemocnění.
  • Anamnéza nebo alkoholismus nebo zneužívání drog do 1 roku před zahájením studie.
  • Použití léků obsahujících estrogen, androgen nebo progestin neorální cestou podání během 6 měsíců před 1. dnem studie musí být schváleno společností Wyeth Research

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3115A1-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit