Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające trzy kombinacje bazedoksyfenu i skoniugowanych estrogenów w postaci tabletek w porównaniu z roztworem doustnym BZA

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, jednodawkowe, randomizowane do sekwencji, 4-okresowe krzyżowe badanie biodostępności bazedoksyfenu zawartego w tabletkach bazedoksyfenu/skoniugowanego estrogenu podawanych zdrowym kobietom po menopauzie.

Badanie to obejmuje eksperymentalny lek octan bazedoksyfenu/skoniugowane estrogeny (zwany także BZA/CE). Ten lek nie jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).

W badaniu weźmie udział około 24 osób. Udział każdego podmiotu w tym badaniu będzie trwał około 10 tygodni. Podczas tego badania każdy uczestnik otrzyma 3 różne rodzaje tabletek BZA/CE oraz roztwór doustny zawierający tylko BZA. Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób tabletki w postaci dawkowania rozpuszczają się i są wchłaniane przez organizm w porównaniu z roztworem doustnym BZA. Ponadto zostaną również zdobyte informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji tych postaci dawkowania podawanych zdrowym kobietom po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy, niepalący (lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie)
  • Kobiety po menopauzie w wieku od 35 do 70 lat
  • Co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki LUB 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) co najmniej 38 mIU/ml
  • Kobiety w wieku powyżej 55 lat muszą mieć co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 35,0, przy minimalnej masie ciała 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub czynna obecność klinicznie istotnej choroby medycznej.
  • Historia lub alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie leków zawierających estrogen, androgen lub progestagen drogą inną niż doustna w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania musi zostać zatwierdzone przez Wyeth Research

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3115A1-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj