Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van drie combinatietabletten met bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen versus BZA orale oplossing

30 april 2015 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde naar sequentie, 4-periode cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van bazedoxifen in bazedoxifen/geconjugeerde oestrogeentabletten toegediend aan gezonde postmenopauzale vrouwen.

Deze studie omvat het experimentele geneesmiddel bazedoxifenacetaat/geconjugeerde oestrogenen (ook wel BZA/CE genoemd). Dit medicijn is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 24 proefpersonen deelnemen. De deelname van elke proefpersoon aan dit onderzoek duurt ongeveer 10 weken. Tijdens dit onderzoek krijgt elke proefpersoon 3 verschillende soorten BZA/CE-tabletten plus een orale oplossing die alleen BZA bevat. Het doel van deze studie is om te leren hoe de tabletdoseringsvormen oplossen en door het lichaam worden opgenomen in vergelijking met de BZA-drank. Daarnaast zal er ook informatie worden geleerd over de veiligheid en verdraagbaarheid van deze doseringsvormen die worden gegeven aan gezonde postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Postmenopauze

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen combinatietablet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Over het algemeen gezond, niet-rokend (of roker van minder dan 10 sigaretten/dag)
Postmenopauzale vrouwen van 35 tot 70 jaar
Ten minste 12 maanden spontane amenorroe, OF 6 maanden spontane amenorroe met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus van ten minste 38 mIE/ml
Vrouwen van 55 jaar en ouder moeten ten minste 12 maanden amenorroe hebben
Body mass index in het bereik van 18,0 tot 35,0, met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis of actieve aanwezigheid van een klinisch belangrijke medische aandoening.
Geschiedenis of alcoholisme of drugsmisbruik binnen 1 jaar voor aanvang van de studie.
Gebruik van oestrogeen-, androgeen- of progestageenbevattende medicatie via een niet-orale toedieningsweg binnen 6 maanden vóór studiedag 1 moet worden goedgekeurd door Wyeth Research

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studie voltooiing

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Gezondheid

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

3115A1-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .