Studie zur Bewertung von drei Kombinationsformulierungen von Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen im Vergleich zu oraler BZA-Lösung
Eine Open-Label-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis, randomisierter Sequenz über 4 Perioden von Bazedoxifen in Bazedoxifen/konjugierten Östrogen-Tabletten, die gesunden postmenopausalen Frauen verabreicht wurde.
Diese Studie umfasst das experimentelle Medikament Bazedoxifenacetat/konjugierte Östrogene (auch BZA/CE genannt). Dieses Medikament ist nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Etwa 24 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnahme jedes Probanden an dieser Studie dauert etwa 10 Wochen. Während dieser Studie erhält jeder Proband 3 verschiedene Arten von BZA/CE-Tabletten plus eine orale Lösung, die nur BZA enthält. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie sich die Darreichungsformen in Tablettenform im Vergleich zur oralen BZA-Lösung auflösen und vom Körper aufgenommen werden. Darüber hinaus werden Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit dieser Darreichungsformen bei gesunden postmenopausalen Frauen vermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesund, Nichtraucher (oder Raucher mit weniger als 10 Zigaretten/Tag)
- Postmenopausale Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren
- Mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe ODER 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mindestens 38 mIU/ml
- Frauen ab 55 Jahren müssen mindestens 12 Monate Amenorrhoe haben
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 35,0, bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder aktive Anwesenheit einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung.
- Geschichte oder Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn.
- Die Verwendung von Östrogen-, Androgen- oder Progestin-haltigen Medikamenten auf nicht-oralem Verabreichungsweg innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 muss von Wyeth Research genehmigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3115A1-115
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