Studie som evaluerer tre bazedoksifen/konjugerte østrogener kombinasjonstablettformuleringer versus BZA oral løsning
En åpen etikett, enkeltdose, randomisert til sekvens, 4-perioders crossover biotilgjengelighetsstudie av bazedoxifen inneholdt i bazedoxifen/konjugerte østrogentabletter administrert til friske postmenopausale kvinner.
Denne studien involverer det eksperimentelle stoffet bazedoxifene acetate/konjugerte østrogener (også kalt BZA/CE). Dette stoffet er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA).
Omtrent 24 forsøkspersoner vil delta i denne studien. Hvert forsøkspersons deltakelse i denne studien vil vare i ca. 10 uker. I løpet av denne studien vil hvert forsøksperson motta 3 forskjellige typer BZA/CE-tabletter pluss en mikstur som kun inneholder BZA. Formålet med denne studien er å lære hvordan tablettdoseringsformene løses opp og absorberes av kroppen sammenlignet med BZA mikstur. I tillegg vil det også læres informasjon om sikkerheten og toleransen til disse doseringsformene gitt til friske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunn, røykfri (eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag)
- Postmenopausale kvinner i alderen 35 til 70 år
- Minst 12 måneder med spontan amenoré, ELLER 6 måneder med spontan amenoré med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer på minst 38 mIU/ml
- Kvinner 55 år eldre må ha minst 12 måneder med amenoré
- Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 35,0, med en minimumsvekt på 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller aktiv tilstedeværelse av klinisk viktig medisinsk sykdom.
- Historie eller alkoholisme eller rusmisbruk innen 1 år før studiestart.
- Bruk av østrogen-, androgen- eller progestinholdig medisin ved en ikke-oral administreringsvei innen 6 måneder før studiedag 1 må godkjennes av Wyeth Research
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3115A1-115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .