评估三种巴多昔芬/共轭雌激素组合片剂制剂与 BZA 口服溶液的研究
2015年4月30日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
对健康绝经后妇女给药的巴多昔芬/结合雌激素片中所含巴多昔芬的开放标签、单剂量、随机序列、4 期交叉生物利用度研究。
本研究涉及实验性药物醋酸巴多昔芬/结合雌激素（也称为 BZA/CE）。 该药物未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。
大约 24 名受试者将参加这项研究。 每个受试者参与本研究将持续约 10 周。 在此研究期间，每位受试者将接受 3 种不同类型的 BZA/CE 片剂和仅含 BZA 的口服溶液。 本研究的目的是了解与 BZA 口服溶液相比，片剂剂型如何溶解和被人体吸收。 此外，还将了解有关健康绝经后妇女服用这些剂型的安全性和耐受性的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一般健康，不吸烟（或吸烟者每天少于 10 支香烟）
- 35至70岁的绝经后妇女
- 自发性闭经至少 12 个月，或自发性闭经 6 个月且促卵泡激素 (FSH) 水平至少为 38 mIU/mL
- 55岁以上的女性必须至少闭经12个月
- 体重指数在 18.0 至 35.0 之间，最低体重为 50 公斤
排除标准：
- 临床上重要的医学疾病的病史或积极存在。
- 研究开始前 1 年内有酒精中毒或药物滥用史。
- 在研究第 1 天之前的 6 个月内通过非口服途径使用含雌激素、雄激素或孕激素的药物必须得到惠氏研究公司的批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
研究完成
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月21日
首次发布 (估计)
2006年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月30日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3115A1-115
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