Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer tre bazedoxifen/konjugerede østrogener kombinationstabletformuleringer versus BZA oral opløsning

30. april 2015 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret til sekvens, 4-perioders crossover biotilgængelighedsundersøgelse af bazedoxifen indeholdt i bazedoxifen/konjugerede østrogentabletter administreret til raske postmenopausale kvinder.

Denne undersøgelse involverer det eksperimentelle lægemiddel bazedoxifenacetat/konjugerede østrogener (også kaldet BZA/CE). Dette lægemiddel er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Omkring 24 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Hvert individs deltagelse i denne undersøgelse vil vare i omkring 10 uger. I løbet af denne undersøgelse vil hvert forsøgsperson modtage 3 forskellige typer BZA/CE-tabletter plus en oral opløsning, der kun indeholder BZA. Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan tabletdoseringsformerne opløses og absorberes af kroppen sammenlignet med BZA oral opløsning. Derudover vil der også blive lært information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse doseringsformer givet til raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund, ikke-ryger (eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen)
  • Postmenopausale kvinder i alderen 35 til 70 år
  • Mindst 12 måneders spontan amenoré, ELLER 6 måneders spontan amenoré med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer på mindst 38 mIU/ml
  • Kvinder 55 år ældre skal have mindst 12 måneders amenoré
  • Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 35,0, med en minimumsvægt på 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller aktiv tilstedeværelse af klinisk vigtig medicinsk sygdom.
  • Anamnese eller alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før studiestart.
  • Brug af østrogen-, androgen- eller progestinholdig medicin ad en ikke-oral administrationsvej inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1 skal godkendes af Wyeth Research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (Skøn)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3115A1-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner