Studio che valuta tre formulazioni di compresse con combinazione di bazedoxifene/estrogeni coniugati rispetto alla soluzione orale di BZA
Uno studio di biodisponibilità crossover in aperto, a dose singola, randomizzato a sequenza, a 4 periodi del bazedoxifene contenuto in compresse di bazedoxifene/estrogeni coniugati somministrati a donne sane in postmenopausa.
Questo studio coinvolge il farmaco sperimentale bazedoxifene acetato/estrogeni coniugati (chiamato anche BZA/CE). Questo farmaco non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
A questo studio parteciperanno circa 24 soggetti. La partecipazione di ciascun soggetto a questo studio durerà circa 10 settimane. Durante questo studio, ogni soggetto riceverà 3 diversi tipi di compresse BZA/CE più una soluzione orale contenente solo BZA. Lo scopo di questo studio è scoprire come le forme di dosaggio delle compresse si dissolvono e vengono assorbite dall'organismo rispetto alla soluzione orale di BZA. Inoltre, verranno anche apprese informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di queste forme di dosaggio somministrate a donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano, non fumatore (o fumatore inferiore a 10 sigarette/giorno)
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 35 e 70 anni
- Almeno 12 mesi di amenorrea spontanea, OPPURE 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) di almeno 38 mIU/mL
- Le donne di età superiore ai 55 anni devono avere almeno 12 mesi di amenorrea
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0, con un peso corporeo minimo di 50 kg
Criteri di esclusione:
- Una storia o presenza attiva di malattia medica clinicamente importante.
- Storia o alcolismo o abuso di droghe entro 1 anno prima dell'inizio dello studio.
- L'uso di farmaci contenenti estrogeni, androgeni o progestinici mediante una via di somministrazione non orale entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio deve essere approvato dalla Wyeth Research
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3115A1-115
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