비소세포폐암에서 니모투주맙과 외부방사선요법의 병용에 관한 연구
2011년 6월 30일 업데이트: YM BioSciences
IIB, III 및 IV기 NSCLC에서 외부 방사선 요법과 병용한 Nimotuzumab(TheraCIM h-R3)의 I-II상 임상 연구
이것은 비소세포폐암 환자에서 외부 방사선과 병용하여 니모투주맙(TheraCIM h-R3)을 조사하기 위해 고안된 1상-2상 연구입니다. 연구의 1상 부분의 목적은 근치 치료에 부적합한 환자에서 완화 방사선과 함께 니모투주맙 투여의 안전성과 타당성을 평가하고 연구의 2상 구성 요소에 대한 최적 용량을 선택하는 것입니다. 연구의 II상 부분에 대한 주요 목적은 이 조합 치료의 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구의 1상 구성요소가 완료되었습니다. 2단계 채용이 마감되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상 도입을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 2상 연구입니다. 이 연구에 등록한 환자는 니모투주맙(TheraCIM h-R3)을 사용하거나 사용하지 않고 외부 방사선 요법을 받게 됩니다. 연구의 1상 구성요소의 목적은 근치 요법(근치적 화학방사선 요법)에 부적합한 환자에서 완화 방사선으로 니모투주맙 투여의 안전성과 타당성을 평가하고 최적의 생물학적 유효 용량(BED)을 선택하는 것입니다. 연구의 2상 구성요소. 2상 구성요소에서 전체 생존율, 국소 및 전신 반응률 및 삶의 질은 완화 방사선과 병용된 니모투주맙 대 방사선 단독으로 치료받은 입원 환자를 평가할 것입니다.
이 연구의 1상 구성요소가 완료되었습니다. 2단계 채용이 마감되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Singapore, 싱가포르, 160610
- National Cancer Center Singapore
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Cancer Centre for the Southern Interior
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Thunderbay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunderbay Regional hospital Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T-2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Segal Cancer Center - Jewish General Hospital
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hotel Dieu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암이 있어야 합니다.
- 환자는 제도적 기준에 따라 완화 방사선 요법에 적합해야 합니다.
- IIB기, III기 또는 IV기(치료되고 안정한 뇌 전이가 있는 스테로이드를 중단한 환자가 적합함).
- 환자는 질병의 증상이 있거나 무증상일 수 있습니다.
- 연령 >18세
- ECOG 0-1-2
- 이전에 화학 요법을 받은 환자는 허용됩니다.
- 헤모글로빈 >9g/dL(Hb 수치를 높이기 위한 수혈은 허용됨)
- 2기/3기 환자는 방사선 치료사 또는 종양 전문의의 의견에 따라 근치(표준 전량 치료 의도) 화학방사선 요법에 부적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 계획된 방사선 분야에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준 - 1상 및 2상:
- 다른 조사 대상자를 받는 환자
- 항-EGF-R 약물(들)을 사용한 이전 치료
- 니모투주맙 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 이 상태에 대한 사전 흉부 방사선 요법
- 등록 4주 이내의 이전 화학 요법
- 방사선 치료에 적합하지 않은 병변
- 알려진 혈청 양성 HIV 환자
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 환자
- 진행성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 치료된 뇌 전이가 있지만 스테로이드를 중단할 수 없는 환자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 중증 심장 부정맥 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 동시 활성 악성종양; 다른 이전 악성 종양이 있는 환자는 치료 종양 전문의의 의견에 따라 이전 악성 종양이 NSCLC 진단과 임상적으로 혼동될 수 없는 경우 적격입니다. 특히, 이전 악성 종양과 관련하여 현재 질병 활동의 증거가 없어야 합니다.
- 8주 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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처음 2주 동안 방사선 요법, 30Gy의 일일 10회 원하는 경우 추가되는 2회 분할
질병 진행까지 주간 복용량
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실험적: 1
200mg 용량
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처음 2주 동안 방사선 요법, 30Gy의 일일 10회 원하는 경우 추가되는 2회 분할
질병 진행까지 주간 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상: 전체 생존
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
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질병이 진행될 때까지 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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1상: 생물학적 유효 용량
기간: 2.5년
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2.5년
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2단계: 전체 응답률
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
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질병이 진행될 때까지 8주마다
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현지 응답률
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
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질병이 진행될 때까지 8주마다
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전반적인 임상 혜택
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
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질병이 진행될 때까지 8주마다
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지역 임상 혜택
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
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질병이 진행될 때까지 8주마다
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진행 시간
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
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질병이 진행될 때까지 8주마다
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로컬 진행 시간
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
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질병이 진행될 때까지 8주마다
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2단계: 삶의 질
기간: 4주차, 8주차, 이후 2개월마다
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4주차, 8주차, 이후 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gwyn Bebb, MD, Tom Baker Cancer Center
- 수석 연구원: Anthony Brade, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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