Eine Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit externer Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten nichtkleinzelligen Lungenkrebs haben.
2. Die Patienten müssen gemäß den institutionellen Standards für eine palliative Strahlentherapie geeignet sein.
3. Stadium IIB, III oder IV (zugelassen sind Patienten ohne Steroidtherapie mit behandelten, stabilen Hirnmetastasen).
4. Patienten können aufgrund der Erkrankung symptomatisch oder asymptomatisch sein
5. Alter >18 Jahre
6. ECOG 0-1-2
7. Zugelassen sind Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
8. Hämoglobin > 9 g/dl (Bluttransfusion zur Erhöhung des Hb-Spiegels ist akzeptabel)
9. Patienten im Stadium II/III müssen nach Ansicht des Strahlentherapeuten oder des medizinischen Onkologen als ungeeignet für eine radikale (Standard-Volldosis-Heilungsabsicht) Radiochemotherapie angesehen werden.
10. Patienten müssen im geplanten Bestrahlungsfeld eine messbare Erkrankung aufweisen.
11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
12. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien – Phase I und Phase II:

1. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
2. Vorherige Behandlung mit Anti-EGF-R-Medikament(en)
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nimotuzumab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
4. Vorherige Thorax-Strahlentherapie für diese Erkrankung
5. Vorherige Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
6. Läsionen, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind
7. Patienten mit bekanntermaßen seropositivem HIV
8. Patienten mit unkontrollierter Hyperkalzämie
9. Patienten mit fortschreitenden oder unbehandelten Hirnmetastasen oder behandelten Hirnmetastasen, die jedoch nicht in der Lage sind, Steroide abzusetzen
10. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
11. Schwangere oder stillende Frauen
12. Jede gleichzeitige aktive Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen sind förderfähig, vorausgesetzt, dass eine frühere bösartige Erkrankung nach Ansicht des behandelnden Onkologen klinisch nicht mit der Diagnose eines NSCLC verwechselt werden kann; Insbesondere sollte es keine Hinweise auf eine aktuelle Krankheitsaktivität in Bezug auf die frühere bösartige Erkrankung geben
13. Lebenserwartung von weniger als 8 Wochen