Исследование нимотузумаба в сочетании с дистанционной лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого

1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
2. Пациенты должны быть пригодны для паллиативной лучевой терапии в соответствии с установленными стандартами.
3. Стадия IIB, III или IV (подходят пациенты, не принимающие стероиды, со стабильными метастазами в головной мозг).
4. Пациенты могут быть симптоматическими или бессимптомными от заболевания
5. Возраст >18 лет
6. ЭКОГ 0-1-2
7. Допускаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию.
8. Гемоглобин >9 г/дл (допустимо переливание крови для повышения уровня гемоглобина)
9. Пациенты со стадией II/III должны считаться непригодными для радикальной (стандартная полная доза с лечебной целью) химиолучевой терапии по мнению радиотерапевта или медицинского онколога.
10. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в запланированном поле облучения.
11. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции.
12. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерии исключения - Фаза I и Фаза II:

1. Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
2. Предшествующее лечение препаратами против EGF-R
3. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу нимотузумабу или другим агентам, использованным в исследовании.
4. Предшествующая торакальная лучевая терапия для этого состояния
5. Предшествующая химиотерапия в течение 4 недель после зачисления
6. Поражения, не подходящие для лучевой терапии
7. Пациенты с известным серопозитивным ВИЧ
8. Пациенты с неконтролируемой гиперкальциемией
9. Пациенты с прогрессирующими или нелеченными метастазами в головной мозг или леченные метастазы в головной мозг, но неспособные прекратить прием стероидов
10. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, тяжелую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
11. Беременные или кормящие женщины
12. Любое сопутствующее активное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки; пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если предшествующее злокачественное новообразование не может быть клинически спутано с диагнозом НМРЛ, по мнению лечащего онколога; в частности, не должно быть признаков текущей активности заболевания по отношению к предшествующему злокачественному новообразованию.
13. Ожидаемая продолжительность жизни менее 8 недель