En undersøgelse af Nimotuzumab i kombination med ekstern strålebehandling ved ikke-småcellet lungekræft
30. juni 2011 opdateret af: YM BioSciences
Et fase I-II klinisk studie af Nimotuzumab (TheraCIM h-R3) i kombination med ekstern strålebehandling i trin IIB, III og IV NSCLC
Dette er et fase I-II studie designet til at undersøge nimotuzumab (TheraCIM h-R3) i kombination med ekstern stråling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Formålet med fase I-delen af studiet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af administration af nimotuzumab med palliativ stråling hos patienter, der er uegnede til radikal terapi, og at vælge den optimale dosis til fase II-komponenten af studiet. Det primære formål med fase II-delen af studiet er at undersøge effektiviteten af denne kombinationsbehandling.
Fase I-komponenten i denne undersøgelse er afsluttet. Fase II er nu lukket for rekruttering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase II studie med fase I indledning. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage ekstern strålebehandling med eller uden nimotuzumab (TheraCIM h-R3). Formålet med fase I-komponenten af studiet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af administration af nimotuzumab med palliativ stråling hos patienter, der er uegnede til radikal terapi (kurativ hensigt kemoradiation) og at vælge den optimale biologisk effektive dosis (BED) for Fase II komponent af undersøgelsen. I fase II-komponenten vil den samlede overlevelse, lokale og systemiske responsrater og livskvalitet blive evalueret hos indlagte patienter behandlet med nimotuzumab i kombination med palliativ stråling vs. stråling alene.
Fase I-komponenten i denne undersøgelse er afsluttet. Fase II er nu lukket for rekruttering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Cancer Centre for the Southern Interior
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunderbay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunderbay Regional hospital Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T-2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Segal Cancer Center - Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 160610
- National Cancer Center Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
- Patienter skal være egnede til palliativ strålebehandling i henhold til institutionelle standarder.
- Stadium IIB, III eller IV (patienter uden steroider med behandlede, stabile hjernemetastaser er kvalificerede).
- Patienter kan være symptomatiske eller asymptomatiske på grund af sygdom
- Alder >18 år
- ECOG 0-1-2
- Patienter, der har modtaget tidligere kemoterapi, er tilladt
- Hæmoglobin >9g/dL (blodtransfusion for at øge Hb-niveauet er acceptabelt)
- Stadie II/III-patienter skal efter enten stråleterapeutens eller den medicinske onkologens vurdering anses for at være uegnede til radikal (standard fulddosis kurativ hensigt) kemoradiation.
- Patienter skal have målbar sygdom i det planlagte strålefelt.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Eksklusionskriterier - Fase I og Fase II:
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Tidligere behandling med anti-EGF-R lægemidler
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nimotuzumab eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
- Forudgående thoraxstrålebehandling for denne tilstand
- Forudgående kemoterapi inden for 4 uger efter tilmelding
- Læsioner, der ikke er egnede til strålebehandling
- Patienter med kendt seropositiv HIV
- Patienter med ukontrolleret hypercalcæmi
- Patienter med progressive eller ubehandlede hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser, men ude af stand til at seponere steroider
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, svær hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter investigators mening
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver samtidig aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen; patienter med andre tidligere maligne sygdomme er berettigede, forudsat at tidligere malignitet ikke kan forveksles klinisk med diagnosen NSCLC efter den behandlende onkologs opfattelse; især bør der ikke være tegn på aktuel sygdomsaktivitet med hensyn til den tidligere malignitet
- Forventet levetid på mindre end 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Strålebehandling i de første 2 uger, 10 daglige fraktioner af 30Gy 2 ekstra fraktioner skal tilføjes, hvis det er ønskeligt
ugentlig dosis indtil sygdomsprogression
|
|
Eksperimentel: 1
200 mg dosis
|
Strålebehandling i de første 2 uger, 10 daglige fraktioner af 30Gy 2 ekstra fraktioner skal tilføjes, hvis det er ønskeligt
ugentlig dosis indtil sygdomsprogression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase II: Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fase I: Biologisk effektiv dosis
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Fase II: Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
|
Lokal svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
|
Samlet klinisk fordel
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
|
Lokal klinisk fordel
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
|
Tid til lokal progression
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
|
Fase II: Livskvalitet
Tidsramme: I uge 4, uge 8, derefter hver 2. måned
|
I uge 4, uge 8, derefter hver 2. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwyn Bebb, MD, Tom Baker Cancer Center
- Ledende efterforsker: Anthony Brade, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2006
Først opslået (Skøn)
29. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YMB1000-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .