Badanie Nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią zewnętrzną w niedrobnokomórkowym raku płuca
30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: YM BioSciences
Badanie kliniczne fazy I-II dotyczące nimotuzumabu (TheraCIM h-R3) w skojarzeniu z radioterapią zewnętrzną w NSCLC w stadium IIB, III i IV
Jest to badanie fazy I-II mające na celu zbadanie skuteczności nimotuzumabu (TheraCIM h-R3) w połączeniu z promieniowaniem zewnętrznym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Celem I fazy badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania nimotuzumabu z radioterapią paliatywną u pacjentów niekwalifikujących się do radykalnej terapii oraz dobór optymalnej dawki dla komponentu II badania. Głównym celem fazy II badania jest zbadanie skuteczności tego leczenia skojarzonego.
Część I tego badania została zakończona. Faza II jest już zamknięta dla rekrutacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II z fazą wstępną I. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają zewnętrzną radioterapię z nimotuzumabem lub bez niego (TheraCIM h-R3). Celem komponentu I fazy badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania nimotuzumabu z radioterapią paliatywną u pacjentów niekwalifikujących się do radykalnej terapii (chemoradioterapia z zamiarem wyleczenia) oraz dobór optymalnej dawki skutecznej biologicznie (BED) dla Część II badania. W komponencie fazy II oceniane będą całkowity czas przeżycia, odsetek odpowiedzi miejscowych i ogólnoustrojowych oraz jakość życia pacjentów leczonych nimotuzumabem w skojarzeniu z radioterapią paliatywną w porównaniu z samą radioterapią.
Część I tego badania została zakończona. Faza II jest już zamknięta dla rekrutacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Cancer Centre for the Southern Interior
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunderbay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunderbay Regional hospital Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Segal Cancer Center - Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 160610
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Pacjenci muszą nadawać się do radioterapii paliatywnej zgodnie ze standardami instytucji.
- Stopień IIB, III lub IV (kwalifikują się pacjenci bez sterydów z leczonymi, stabilnymi przerzutami do mózgu).
- Pacjenci mogą być objawowi lub bezobjawowi choroby
- Wiek >18 lat
- ECOG 0-1-2
- Dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię
- Hemoglobina >9g/dL (dopuszczalna transfuzja krwi w celu podwyższenia poziomu Hb)
- W opinii radioterapeuty lub onkologa medycznego pacjentów w stadium II/III należy uznać za niekwalifikujących się do radykalnej (standardowej pełnej dawki leczniczej) chemioradioterapii.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w planowanym polu promieniowania.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia - Faza I i Faza II:
- Pacjenci otrzymujący inne leki badane
- Wcześniejsze leczenie lekiem anty-EGF-R
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do nimotuzumabu lub innych środków stosowanych w badaniu.
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w tym stanie
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Zmiany nienadające się do radioterapii
- Pacjenci ze stwierdzonym seropozytywnym zakażeniem wirusem HIV
- Pacjenci z niekontrolowaną hiperkalcemią
- Pacjenci z postępującymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu lub leczonymi przerzutami do mózgu, którzy nie mogą odstawić steroidów
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy współistniejący aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się pod warunkiem, że w opinii prowadzącego onkologa nie można klinicznie pomylić wcześniejszego nowotworu złośliwego z rozpoznaniem NSCLC; w szczególności nie powinno być dowodów na obecną aktywność choroby w odniesieniu do wcześniejszego nowotworu złośliwego
- Oczekiwana długość życia poniżej 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Radioterapia przez pierwsze 2 tygodnie, 10 frakcji dziennie po 30 Gy 2 dodatkowe frakcje do dodania w razie potrzeby
tygodniową dawkę aż do progresji choroby
|
|
Eksperymentalny: 1
Dawka 200 mg
|
Radioterapia przez pierwsze 2 tygodnie, 10 frakcji dziennie po 30 Gy 2 dodatkowe frakcje do dodania w razie potrzeby
tygodniową dawkę aż do progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza II: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Faza I: Biologicznie skuteczna dawka
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Faza II: Ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
|
Lokalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
|
Ogólna korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
|
Lokalna korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
|
Czas na lokalną progresję
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
|
Faza II: Jakość życia
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 8, a następnie co 2 miesiące
|
W tygodniu 4, tygodniu 8, a następnie co 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gwyn Bebb, MD, Tom Baker Cancer Center
- Główny śledczy: Anthony Brade, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YMB1000-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .