Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nimotuzumab v kombinaci s externí radioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

30. června 2011 aktualizováno: YM BioSciences

Klinická studie fáze I-II s nimotuzumabem (TheraCIM h-R3) v kombinaci s externí radioterapií ve stadiu IIB, III a IV NSCLC

Jedná se o studii fáze I-II navrženou ke zkoumání nimotuzumab (TheraCIM h-R3) v kombinaci se zevním ozářením u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Účelem části I. fáze studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání nimotuzumabu s paliativním ozařováním u pacientů nevhodných pro radikální terapii a zvolit optimální dávku pro II. fázi studie. Primárním cílem pro část II. fáze studie je prozkoumat účinnost této kombinované léčby.

Složka fáze I této studie byla dokončena. Fáze II je nyní uzavřena pro nábor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II s úvodní fází I. Pacienti zařazení do této studie budou dostávat externí radioterapii s nimotuzumabem nebo bez něj (TheraCIM h-R3). Cílem komponenty I. fáze studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání nimotuzumabu s paliativním zářením u pacientů nevhodných pro radikální terapii (chemoradiace kurativního záměru) a zvolit optimální biologicky účinnou dávku (BED) pro Fáze II složka studie. Ve fázi II bude hodnoceno celkové přežití, míra lokální a systémové odpovědi a kvalita života u hospitalizovaných pacientů léčených nimotuzumabem v kombinaci s paliativním zářením vs. zářením samotným.

Složka fáze I této studie byla dokončena. Fáze II je nyní uzavřena pro nábor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunderbay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunderbay Regional hospital Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Segal Cancer Center - Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôtel Dieu Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 160610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spojené státy
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
  2. Pacienti musí být vhodní pro paliativní radiační terapii podle ústavních standardů.
  3. Stádium IIB, III nebo IV (vhodní jsou pacienti bez steroidů s léčenými stabilními mozkovými metastázami).
  4. Pacienti mohou mít příznaky nebo asymptomatičtí nemocí
  5. Věk >18 let
  6. ECOG 0-1-2
  7. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, jsou povoleni
  8. Hemoglobin > 9 g/dl (přijatelná je krevní transfuze ke zvýšení hladiny Hb)
  9. Pacienti ve stadiu II/III musí být podle názoru radioterapeuta nebo lékařského onkologa považováni za nevhodné pro radikální (standardní kurativní záměr s plnou dávkou) chemoradiace.
  10. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění v plánovaném radiačním poli.
  11. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  12. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení – fáze I a fáze II:

  1. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  2. Předchozí léčba léky proti EGF-R
  3. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nimotuzumab nebo jiná činidla použitá ve studii.
  4. Předchozí radioterapie hrudníku pro tento stav
  5. Předchozí chemoterapie do 4 týdnů od zařazení
  6. Léze nejsou vhodné pro radioterapii
  7. Pacienti se známým séro pozitivním HIV
  8. Pacienti s nekontrolovanou hyperkalcémií
  9. Pacienti s progresivními nebo neléčenými metastázami v mozku nebo léčenými metastázami v mozku, ale neschopní vysadit steroidy
  10. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, těžká srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly soulad s požadavky studie
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Jakákoli souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku; pacienti s jinými předchozími malignitami jsou způsobilí, pokud předchozí malignitu nelze klinicky zaměnit s diagnózou NSCLC podle názoru ošetřujícího onkologa; zejména by neměly existovat žádné důkazy o současné aktivitě onemocnění s ohledem na předchozí malignitu
  13. Očekávaná délka života méně než 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Postup: Externí radioterapie
Radioterapie po dobu prvních 2 týdnů, 10 denních frakcí 30Gy 2 další frakce, které se přidají v případě potřeby
Biologický: nimotuzumab
týdenní dávka až do progrese onemocnění
Experimentální: 1
Dávka 200 mg
Postup: Externí radioterapie
Radioterapie po dobu prvních 2 týdnů, 10 denních frakcí 30Gy 2 další frakce, které se přidají v případě potřeby
Biologický: nimotuzumab
týdenní dávka až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: Celkové přežití
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Fáze I: Biologicky účinná dávka
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Fáze II: Celková míra odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Místní míra odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Celkový klinický přínos
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Lokální klinický přínos
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Čas k progresi
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Čas na místní postup
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Fáze II: Kvalita života
Časové okno: Ve 4. týdnu, 8. týdnu a poté každé 2 měsíce
Ve 4. týdnu, 8. týdnu a poté každé 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YM BioSciences

Spolupracovníci

CIMYM BioSciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwyn Bebb, MD, Tom Baker Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Brade, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMB1000-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Externí radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit