Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nimotuzumab in combinatie met externe radiotherapie bij niet-kleincellige longkanker

30 juni 2011 bijgewerkt door: YM BioSciences

Een klinische fase I-II-studie van nimotuzumab (TheraCIM h-R3) in combinatie met externe radiotherapie in stadium IIB, III en IV NSCLC

Dit is een fase I-II-studie die is opgezet om nimotuzumab (TheraCIM h-R3) in combinatie met uitwendige bestraling te onderzoeken bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. Het doel van het fase I-gedeelte van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid van de toediening van nimotuzumab met palliatieve bestraling te evalueren bij patiënten die niet geschikt zijn voor radicale therapie en om de optimale dosis voor de fase II-component van de studie te selecteren. Het primaire doel van het fase II-gedeelte van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van deze combinatiebehandeling.

Het fase I-onderdeel van deze studie is voltooid. Fase II is nu gesloten voor rekrutering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter Fase II studie met Fase I voorbereiding. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen externe radiotherapie krijgen met of zonder nimotuzumab (TheraCIM h-R3). Het doel van het Fase I-onderdeel van de studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van de toediening van nimotuzumab met palliatieve bestraling bij patiënten die niet geschikt zijn voor radicale therapie (curatieve intentie chemoradiatie) en het selecteren van de optimale biologisch effectieve dosis (BED) voor Fase II onderdeel van de studie. In de fase II-component zullen de algehele overleving, lokale en systemische responspercentages en kwaliteit van leven worden beoordeeld bij patiënten die worden behandeld met nimotuzumab in combinatie met palliatieve bestraling vs. bestraling alleen.

Het fase I-onderdeel van deze studie is voltooid. Fase II is nu gesloten voor rekrutering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunderbay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunderbay Regional hospital Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Segal Cancer Center - Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel Dieu Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 160610
        • National Cancer Center Singapore
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker hebben.
  2. Patiënten moeten geschikt zijn voor palliatieve radiotherapie volgens de institutionele normen.
  3. Stadium IIB, III of IV (patiënten zonder steroïden met behandelde, stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking).
  4. Patiënten kunnen symptomatisch of asymptomatisch zijn door ziekte
  5. Leeftijd >18 jaar
  6. ECOG 0-1-2
  7. Patiënten die eerdere chemotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan
  8. Hemoglobine >9g/dL (bloedtransfusie om Hb-niveau te verhogen is acceptabel)
  9. Stadium II/III-patiënten moeten naar het oordeel van de radiotherapeut of medisch-oncoloog ongeschikt worden geacht voor radicale (standaard volledige dosis curatieve intentie) chemoradiatie.
  10. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben in het geplande stralingsveld.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.
  12. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria - Fase I en Fase II:

  1. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  2. Eerdere behandeling met anti-EGF-R-geneesmiddel(en)
  3. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nimotuzumab of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  4. Voorafgaande thoracale radiotherapie voor deze aandoening
  5. Voorafgaande chemotherapie binnen 4 weken na inschrijving
  6. Laesies niet geschikt voor radiotherapie
  7. Patiënten met bekend seropositief hiv
  8. Patiënten met ongecontroleerde hypercalciëmie
  9. Patiënten met progressieve of onbehandelde hersenmetastasen of behandelde hersenmetastasen maar niet in staat steroïden te stoppen
  10. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten naar de mening van de onderzoeker zouden beperken
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  12. Elke gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix; patiënten met andere eerdere maligniteiten komen in aanmerking, mits eerdere maligniteit klinisch niet kan worden verward met de diagnose NSCLC naar de mening van de behandelend oncoloog; in het bijzonder mag er geen bewijs zijn van huidige ziekteactiviteit met betrekking tot de eerdere maligniteit
  13. Levensverwachting van minder dan 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Procedure: Uitwendige radiotherapie
Radiotherapie eerste 2 weken, 10 dagelijkse fracties van 30Gy 2 extra fracties toe te voegen indien gewenst
Biologisch: nimotuzumab
wekelijkse dosis tot progressie van de ziekte
Experimenteel: 1
Dosis van 200 mg
Procedure: Uitwendige radiotherapie
Radiotherapie eerste 2 weken, 10 dagelijkse fracties van 30Gy 2 extra fracties toe te voegen indien gewenst
Biologisch: nimotuzumab
wekelijkse dosis tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase II: algehele overleving
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Fase I: Biologisch effectieve dosis
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Fase II: algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Lokaal responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Algemeen klinisch voordeel
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Lokaal klinisch voordeel
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Tijd voor lokale progressie
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Fase II: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 4, week 8, daarna elke 2 maanden
In week 4, week 8, daarna elke 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YM BioSciences

Medewerkers

CIMYM BioSciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwyn Bebb, MD, Tom Baker Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Brade, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMB1000-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Uitwendige radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren