Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nimotutsumabista yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: YM BioSciences

Vaiheen I-II kliininen tutkimus nimotutsumabista (TheraCIM h-R3) yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa vaiheiden IIB, III ja IV NSCLC:ssä

Tämä on vaiheen I–II tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan nimotutsumabia (TheraCIM h-R3) yhdessä ulkoisen säteilyn kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimuksen vaiheen I osan tarkoituksena on arvioida nimotutsumabin ja palliatiivisen säteilyn annon turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, jotka eivät sovellu radikaalihoitoon, ja valita optimaalinen annos tutkimuksen vaiheen II komponentille. Tutkimuksen vaiheen II osan ensisijainen tavoite on tutkia tämän yhdistelmähoidon tehokkuutta.

Tämän tutkimuksen vaiheen I osa on saatu päätökseen. Vaihe II on nyt suljettu rekrytoinnilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa on vaihe I. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat ulkoista sädehoitoa nimotutsumabin kanssa tai ilman sitä (TheraCIM h-R3). Tutkimuksen I vaiheen osan tavoitteena on arvioida nimotutsumabin ja palliatiivisen säteilyn annon turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, jotka eivät sovellu radikaalihoitoon (curative intent kemoradiation) ja valita optimaalinen biologisesti tehokas annos (BED) Tutkimuksen vaiheen II osa. Vaiheen II komponentissa kokonaiseloonjäämistä, paikallisia ja systeemisiä vasteprosentteja ja elämänlaatua arvioidaan potilailla, joita hoidetaan nimotutsumabilla yhdistettynä palliatiiviseen säteilyyn verrattuna pelkkään säteilyyn.

Tämän tutkimuksen vaiheen I osa on saatu päätökseen. Vaihe II on nyt suljettu rekrytoinnilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunderbay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunderbay Regional hospital Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Segal Cancer Center - Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel Dieu Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 160610
        • National Cancer Center Singapore
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. Potilaiden tulee olla laitosstandardien mukaisesti sopivia palliatiiviseen sädehoitoon.
  3. Vaihe IIB, III tai IV (potilaat, jotka eivät saa steroideja, joilla on hoidettuja, stabiileja aivometastaaseja, ovat kelvollisia).
  4. Potilaat voivat olla oireettomia tai oireettomia
  5. Ikä >18 vuotta
  6. ECOG 0-1-2
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, ovat sallittuja
  8. Hemoglobiini > 9g/dl (verensiirto Hb-tason nostamiseksi on hyväksyttävä)
  9. Vaiheen II/III potilaat on joko sädeterapeutin tai lääketieteellisen onkologin mielestä katsottava sopimattomiksi radikaaliin (tavallinen täyden annoksen parantava tarkoitus) kemoradiohoitoon.
  10. Potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus suunnitellussa säteilykentässä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
  12. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit – vaihe I ja vaihe II:

  1. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  2. Aiempi hoito anti-EGF-R-lääkkeillä
  3. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nimotutsumabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  4. Aiempi rintakehän sädehoito tähän sairauteen
  5. Aiempi kemoterapia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  6. Leesiot, jotka eivät sovellu sädehoitoon
  7. Potilaat, joilla tiedetään seropositiivinen HIV
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon hyperkalsemia
  9. Potilaat, joilla on eteneviä tai hoitamattomia aivometastaaseja tai hoidettuja aivoetastaasseja, mutta jotka eivät voi lopettaa steroidien käyttöä
  10. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tutkijan mielestä
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  12. Mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että aiempaa pahanlaatuisuutta ei voida kliinisesti sekoittaa NSCLC-diagnoosiin hoitavan onkologin mielestä; etenkään ei pitäisi olla näyttöä nykyisestä taudin aktiivisuudesta suhteessa aikaisempaan pahanlaatuiseen kasvaimeen
  13. Elinajanodote alle 8 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Menettely: Ulkoinen sädehoito
Sädehoito ensimmäiset 2 viikkoa, 10 päivittäistä fraktiota 30Gy:tä 2 fraktiota lisätään tarvittaessa
Biologinen: nimotutsumabi
viikoittainen annos taudin etenemiseen asti
Kokeellinen: 1
200 mg:n annos
Menettely: Ulkoinen sädehoito
Sädehoito ensimmäiset 2 viikkoa, 10 päivittäistä fraktiota 30Gy:tä 2 fraktiota lisätään tarvittaessa
Biologinen: nimotutsumabi
viikoittainen annos taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
8 viikon välein taudin etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vaihe I: Biologisesti tehokas annos
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Vaihe II: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Paikallinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Kliininen kokonaishyöty
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Paikallinen kliininen hyöty
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Vaihe II: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, sen jälkeen 2 kuukauden välein
Viikolla 4, viikolla 8, sen jälkeen 2 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YM BioSciences

Yhteistyökumppanit

CIMYM BioSciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwyn Bebb, MD, Tom Baker Cancer Center
  • Päätutkija: Anthony Brade, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMB1000-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa