Un estudio de nimotuzumab en combinación con radioterapia externa en cáncer de pulmón de células no pequeñas
30 de junio de 2011 actualizado por: YM BioSciences
Un estudio clínico de fase I-II de nimotuzumab (TheraCIM h-R3) en combinación con radioterapia externa en NSCLC en estadio IIB, III y IV
Este es un estudio de Fase I-II diseñado para investigar nimotuzumab (TheraCIM h-R3) en combinación con radiación externa en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. El propósito de la parte de la Fase I del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la administración de nimotuzumab con radiación paliativa en pacientes que no son aptos para la terapia radical y seleccionar la dosis óptima para el componente de la Fase II del estudio. El objetivo principal de la parte de la Fase II del estudio es examinar la eficacia de este tratamiento combinado.
El componente de la Fase I de este estudio se ha completado. La Fase II ahora está cerrada al reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de Fase II con introducción de Fase I. Los pacientes inscritos en este estudio recibirán radioterapia externa con o sin nimotuzumab (TheraCIM h-R3). El objetivo del componente de Fase I del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la administración de nimotuzumab con radiación paliativa en pacientes que no son aptos para la terapia radical (quimiorradiación con intención curativa) y seleccionar la dosis biológicamente efectiva (BED) óptima para Componente de la fase II del estudio. En el componente de Fase II, se evaluarán la supervivencia general, las tasas de respuesta local y sistémica y la calidad de vida de los pacientes tratados con nimotuzumab en combinación con radiación paliativa frente a la radiación sola.
El componente de la Fase I de este estudio se ha completado. La Fase II ahora está cerrada al reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Cancer Centre for the Southern Interior
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Thunderbay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunderbay Regional hospital Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T-2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Segal Cancer Center - Jewish General Hospital
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel Dieu Hospital
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Singapore, Singapur, 160610
- National Cancer Center Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente.
- Los pacientes deben ser aptos para recibir radioterapia paliativa según los estándares institucionales.
- Etapa IIB, III o IV (los pacientes sin esteroides con metástasis cerebrales estables tratadas son elegibles).
- Los pacientes pueden ser sintomáticos o asintomáticos de la enfermedad.
- Edad >18 años
- ECOG 0-1-2
- Se permiten pacientes que recibieron quimioterapia previa.
- Hemoglobina > 9 g/dL (es aceptable una transfusión de sangre para aumentar el nivel de Hb)
- Los pacientes en estadio II/III deben considerarse inadecuados para la quimiorradiación radical (con intención curativa de dosis completa estándar) según la opinión del radioterapeuta o del oncólogo médico.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible en el campo de radiación planificado.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión - Fase I y Fase II:
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
- Tratamiento previo con fármaco(s) anti-EGF-R
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al nimotuzumab u otros agentes utilizados en el estudio.
- Radioterapia torácica previa para esta afección
- Quimioterapia previa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Lesiones no aptas para radioterapia
- Pacientes con VIH seropositivo conocido
- Pacientes con hipercalcemia no controlada
- Pacientes con metástasis cerebrales progresivas o no tratadas o metástasis cerebrales tratadas pero que no pueden suspender los esteroides
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio en opinión del investigador.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier malignidad activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino; los pacientes con otras neoplasias malignas previas son elegibles siempre que la neoplasia maligna anterior no pueda confundirse clínicamente con el diagnóstico de NSCLC en opinión del oncólogo tratante; en particular, no debe haber evidencia de actividad actual de la enfermedad con respecto a la malignidad anterior
- Esperanza de vida de menos de 8 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Radioterapia durante las primeras 2 semanas, 10 fracciones diarias de 30 Gy Se agregarán 2 fracciones adicionales si se desea
dosis semanal hasta progresión de la enfermedad
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Experimental: 1
Dosis de 200 mg
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Radioterapia durante las primeras 2 semanas, 10 fracciones diarias de 30 Gy Se agregarán 2 fracciones adicionales si se desea
dosis semanal hasta progresión de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase II: Supervivencia global
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Fase I: Dosis biológicamente eficaz
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Fase II: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Tasa de respuesta local
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Beneficio clínico general
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Beneficio clínico local
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Tiempo hasta la progresión local
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Fase II: Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8, cada 2 meses a partir de entonces
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En la semana 4, semana 8, cada 2 meses a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwyn Bebb, MD, Tom Baker Cancer Center
- Investigador principal: Anthony Brade, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- YMB1000-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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