건강한 피험자의 혈류 매개 상완 동맥 반응성에 대한 에제티미브의 효과

24명 모집합니다. 제외 기준은 알려진 대사 증후군의 존재뿐만 아니라 관상 동맥 질환, 고혈압, 당뇨병, 심근 병증 및 흡연의 병력이 될 것입니다. 연구는 이중 맹검 위약 대조 교차 시험으로 수행될 것입니다. 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 2주 동안 에제티미브를 투여받은 후 4주 동안 휴약(약물 없음) 기간을, 2주 동안 위약을 투여합니다. 두 번째 그룹은 에제티미브와 위약을 역순으로 4주간 휴약 기간을 두고 투여합니다. 각 피험자는 개입 기간 종료 시 2회 방문 동안 평가됩니다(Ezetimibe 및 위약). 방문은 등록 후 2주 및 8주 후에 이루어집니다. 피험자는 각 방문 전 12시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다. 각 방문 동안 피험자는 표준화된 고콜레스테롤 식사 전과 식사 후 3시간 및 6시간 시점에 상완 동맥 반응성 연구(BART)를 받게 됩니다. 표준화된 고콜레스테롤 식사는 2개의 Egg McMuffin® 샌드위치로 구성됩니다. 이 식사의 무게는 276g, 단백질 34g, 탄수화물 60g, 총 지방 22g, 콜레스테롤 470mg, 칼로리는 290칼로리입니다. 피험자는 또한 각 BART 절차 전에 수행되는 혈청 지질 측정을 위해 채혈합니다(방문당 환자당 총 3개의 BART 및 3개의 혈액 샘플 수집).

상완 동맥 반응성 연구는 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다.

• 장비 - 2차원 영상, 도플러 및 고주파 혈관 변환기를 위한 혈관 소프트웨어가 포함된 심초음파 시스템.
• 초기 이미지 - 대상은 온도가 조절되는 방(22Cº)에 배치됩니다. 피사체가 반듯이 누운 상태에서 왼쪽 상완 동맥은 종방향 평면에서 전팔주름 위 5cm에 두 번 이미지화됩니다. 혈압과 심박수도 측정됩니다.
• FMD - 12.5cm 혈압 커프를 왼쪽 팔의 팔오금오목 위에 배치하고 펄스 도플러로 기준 유속을 얻습니다. 그 후, 동맥은 5분 동안 수축기 압력보다 높은 50mmHg로 커프 팽창에 의해 막힌 다음 수축됩니다. 세로 이미지는 커프 해제 후 1분 후에 얻을 수 있습니다.
• FMD w/NTG - 기준선 연구 후 10분 후에 NTG가 있는 FMD를 얻습니다. 0.4 mg 설하 NTG 정제를 피험자에게 제공하고 4분 후에 위에서 설명한 대로 FMD 이미징을 반복합니다.
• 분석 - 확장기 말기 프레임의 사진 이미지를 얻습니다. 이미지는 피험자의 신원과 이미지의 시간적 순서를 알지 못하는 2명의 독립적인 조사관이 분석합니다. 전방 및 후방 내막/내강 인터페이스의 명확한 시각화가 있는 이미지의 세로 평면에서 상완 동맥의 동맥 직경은 캘리퍼스 측정으로 결정됩니다. FMD는 2개의 해당 기준선 측정의 평균에 대한 폐색 후 동맥 직경 측정의 직경 변화 백분율로 정량화되었습니다. NTG 투여 후 FMD에 대해 유사한 분석이 수행될 것이다.

지질 검사는 VAP® 검사를 사용하여 수행되며 VLDL, LDL, HDL 및 IDL 지단백질 분획뿐만 아니라 트리글리세리드, 지단백질 A, CRP 및 호모시스테인이 포함됩니다. 통계 분석은 다음과 같이 수행될 것이다: 동맥 직경의 백분율 변화에 대한 그룹 값은 평균 +/- SD로 표현될 것이다. 2-tailed paired t-test는 개별 대상의 변화를 비교하는 데 사용됩니다. Two-tailed non-paired t-test는 그룹 간의 값을 비교하는 데 사용됩니다. FMD - 지질 저하 상관관계에 대한 분석은 모수 분포 데이터에 대한 paired t 검정 및 비모수 분포 데이터에 대한 Wilcoxon 일치 쌍 부호 순위 검정을 사용하여 각각의 연구 종료 시 기준 데이터와 모든 변수의 변화를 비교하기 위해 수행됩니다. 그룹. t 테스트는 모든 그룹에서 에제티미브를 받은 사람과 위약을 받은 사람 사이의 기본 특성을 비교하는 데 사용됩니다. 변수 간의 상관관계는 단변량 및 다변량 분석을 모두 사용하여 테스트됩니다. 결과는 평균 ± SD 및 중앙값(25-75 백분위수)으로 표시됩니다.