재발성 다형교모세포종(GBM)에서 NovoTTF-100A의 효과
진행성 또는 재발성 GBM 환자의 최상의 치료 표준과 비교한 NovoTTF-100A의 전향적 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
과거 임상 경험:
NovoTTF-100A 장치(TTFields)에 의해 생성된 전기장의 효과는 인간에 대한 두 가지 파일럿 시험에서 테스트되었습니다. 이러한 시험의 데이터는 NovoTTF-100A가 질병 진행까지의 시간과 재발성 GBM 환자의 전반적인 생존을 개선할 수 있음을 시사합니다. 파일럿 시험의 환자 수는 적지만 FDA는 지금까지 수집된 데이터가 재발성 GBM 환자에 대한 가능한 치료법으로 NovoTTF-100A 치료의 테스트를 보증한다고 결정했습니다.
재판에 대한 설명:
표준 치료(수술, 방사선 요법, 테모졸로마이드 치료)에도 불구하고 질병이 재발하거나 진행되고 연구 참여를 위한 모든 요구 사항을 충족하는 GBM 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
- NovoTTF-100A 장치로 치료 또는
- 각 참여 센터에서 실행되는 최상의 치료 기준으로 치료합니다.
최상의 치료 표준 그룹에 배정된 경우, 환자는 이전 치료 및 각 치료 센터에서 수행된 치료 표준에 따라 선택된 화학요법제를 받게 됩니다.
NovoTTF-100A 그룹에 배정되면 환자는 질병이 안정되거나 퇴행하는 한 지속적으로 치료를 받게 됩니다. NovoTTF-100A 치료는 전기적으로 절연된 4개의 전극을 머리에 착용하는 것으로 구성됩니다. 전극 배치는 치료 전에 두피를 면도해야 합니다. 초기 짧은 입원(24시간) 후 환자는 일상적인 일상을 유지할 수 있는 집에서 치료를 계속하기 위해 퇴원합니다.
시험 기간 동안 NovoTTF-100A 치료 그룹 또는 최상의 치료 그룹에 배정되었는지 여부에 관계없이 환자는 매달 한 번 병원 외래 진료소를 방문하여 의사의 검사를 받고 일상적인 실험실 검사를 받아야 합니다. 이러한 일상적인 방문은 환자의 질병이 진행되지 않는 한 계속됩니다. 진행 후 이런 일이 발생하면 환자는 비슷한 후속 검사를 위해 외래 진료소를 2개월 더 방문해야 합니다.
진료소를 방문하는 동안 환자는 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 또한 일상적인 혈액 검사와 ECG가 수행됩니다. 머리의 일상적인 MRI는 기준선과 2, 4, 6개월 후에 수행됩니다. 이 후속 계획 후에 환자는 건강 상태에 대한 기본적인 질문에 답하기 위해 전화로 한 달에 한 번 연락을 받을 것입니다.
과학적 배경:
전기장은 자기장 내에서 자석이 금속 입자에 힘을 가하는 방식과 유사하게 전하에 힘을 가합니다. 이러한 힘은 자석에서 바깥쪽으로 방사되는 힘의 선을 따라 보이는 금속 입자의 정렬과 매우 유사하게 전하를 띤 생물학적 빌딩 블록의 움직임과 회전을 유발합니다.
전기장은 또한 근육을 경련시킬 수 있으며 충분히 강하면 조직을 가열할 수 있습니다. TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 200,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.
NovoCure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(종양 치료 필드)라고 하는 매우 낮은 강도의 미세 조정 교대 필드가 암세포의 성장을 상당히 늦추는 것입니다. 암세포가 증식할 때 독특한 기하학적 모양으로 인해 TTField는 이러한 세포의 빌딩 블록을 움직이고 세포가 물리적으로 폭발하는 방식으로 쌓이게 합니다. 또한 암세포에는 세포의 필수 부분을 이곳 저곳으로 이동시키는 작은 모터 역할을 하는 소형 빌딩 블록도 포함되어 있습니다. TTField는 특수한 유형의 전하를 가지고 있기 때문에 이 작은 모터를 분해합니다.
이 두 가지 효과의 결과로 암 종양 성장이 느려지고 TTFields에 지속적으로 노출된 후에도 역전될 수 있습니다.
신체의 다른 세포(정상적인 건강한 조직)는 암세포보다 훨씬 느린 속도로 증식하기 때문에 영향을 덜 받습니다. 또한 TTFields는 신체의 특정 부분으로 향할 수 있으므로 민감한 영역은 도달할 수 없습니다.
결론적으로 TTField는 부작용이 매우 적고 이 질병의 속도를 늦추거나 역전시키는 유망한 효능이 있는 새로운 암 치료제로서의 역할을 약속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Augsburg, 독일
- University Hospital Augsburg
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois in Chicago
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01850
- Lahey Clinic Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
- NJ Neuroscience Institute - JFK Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Graz, 오스트리아
- University Hospital Graz
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brno, 체코 공화국
- FN Brno - Masaryk University
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Prague, 체코 공화국
- Na Homolce Hospital
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Lyon, 프랑스
- Hospital of Neurology Lyon - University Claude Bernard Lyon 1
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Paris, 프랑스
- Group Hospitals Pitie-Salpetriere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 분류 기준을 사용한 GBM의 병리학적 증거.
- > 18세.
- 추가 방사선 요법 또는 잔여 종양의 추가 절제를 위한 후보가 아닙니다.
- 등록 전 4주 이내에 CT 또는 MRI로 기록된 질병 진행(Macdonald 기준, 즉 > 25% 또는 새로운 병변)이 있는 환자
- 카르노프스키 척도 ≥ 70
- 평균 수명 최소 3개월
- 가임기 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 임상 치료 시험에 적극적으로 참여
- 재발 수술 후 4주 이내
- 이전 화학 요법으로부터 4주 이내.
- 방사선 치료 후 4주 이내
- 임신한
중대한 동반 질환(등록 전 4주 이내):
- 상당한 간 기능 손상 - AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
- 총 빌리루빈 > 정상 상한
- 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dL)
- 응고병증(항응고제를 투여받지 않은 환자에서 PT 또는 APTT >1.5배 대조군으로 입증됨)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 103/μL)
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1 x 103/μL)
- 빈혈(Hb < 10g/L)
- 심한 급성 감염
- 이식된 심박조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기 또는 임상적으로 유의한 부정맥 문서화.
- 천막하 종양
- 두개내압 증가의 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 관리 기준
BSC 그룹으로 무작위 배정된 환자는 각 센터에서 실행되는 BSC에 따라 하나의 화학 요법으로 치료됩니다.
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지속적인 NovoTTF-100A 치료의 여러 4주 코스
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실험적: 노보TTF-100A
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지속적인 NovoTTF-100A 치료의 여러 4주 코스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 적립 개시일로부터 2년
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적립 개시일로부터 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 무진행 생존(PFS6)
기간: 적립 개시일로부터 2년
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적립 개시일로부터 2년
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질병 진행까지의 중간 시간(TTP)
기간: 적립 개시일로부터 2년
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적립 개시일로부터 2년
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% 1년 생존
기간: 적립 개시일로부터 2년
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적립 개시일로부터 2년
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방사선 반응(맥도날드 기준)
기간: 적립 개시일로부터 2년
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적립 개시일로부터 2년
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삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30)
기간: 적립 개시일로부터 2년
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적립 개시일로부터 2년
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부작용 심각도 및 빈도
기간: 적립 개시일로부터 2년
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적립 개시일로부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phillip Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Roger Stupp, MD, University of Lausanne Hospital - Multidisciplinary Oncology Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Salzberg M, Kirson E, Palti Y, Rochlitz C. A pilot study with very low-intensity, intermediate-frequency electric fields in patients with locally advanced and/or metastatic solid tumors. Onkologie. 2008 Jul;31(7):362-5. doi: 10.1159/000137713. Epub 2008 Jun 24.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
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