Effekt af NovoTTF-100A i recidiverende glioblastoma multiforme (GBM)

TIDLIGERE KLINISK ERFARING:

Effekten af ​​de elektriske felter, der genereres af NovoTTF-100A-enheden (TTFields), er blevet testet i to pilotforsøg på mennesker. Data fra disse forsøg tyder på, at NovoTTF-100A kan forbedre tiden til sygdomsprogression og den samlede overlevelse for tilbagevendende GBM-patienter. Selvom antallet af patienter i pilotforsøgene er lille, har FDA fastslået, at de indsamlede data indtil videre berettiger test af NovoTTF-100A-behandling som en mulig terapi for patienter med tilbagevendende GBM.

BESKRIVELSE AF FORSØGET:

Patienter med GBM, hvis sygdom er gentaget eller udviklet sig på trods af standardbehandling (kirurgi, strålebehandling, Temozolomid-behandling) og opfylder alle kravene for deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

1. Behandling med NovoTTF-100A enheden, eller
2. Behandling med den bedste plejestandard praktiseret på hvert af de deltagende centre.

Hvis de tildeles den bedste plejegruppe, vil patienter modtage et kemoterapeutisk middel, der er valgt baseret på deres tidligere behandlinger og standarden for pleje, der praktiseres på hvert behandlingscenter.

Hvis de tildeles NovoTTF-100A-gruppen, vil patienterne blive behandlet kontinuerligt, så længe deres sygdom er stabil eller i tilbagegang. NovoTTF-100A-behandlingen vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektroder på hovedet. Elektrodeplacering vil kræve barbering af hovedbunden før behandling. Efter en indledende kort indlæggelse (24 timer) vil patienter blive frigivet til at fortsætte behandlingen i hjemmet, hvor de kan opretholde deres almindelige daglige rutine.

Under forsøget, uanset om de er tildelt NovoTTF-100A-behandlingsgruppen eller den bedste standardbehandlingsgruppe, skal patienterne en gang om måneden vende tilbage til hospitalets ambulatorier, hvor de vil blive undersøgt af en læge og gennemgå rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Disse rutinebesøg vil fortsætte, så længe patientens sygdom ikke skrider frem. Efter progression, hvis dette sker, skal patienterne vende tilbage en gang om måneden i yderligere to måneder til ambulatoriet for lignende opfølgende undersøgelser.

Under besøgene i klinikken vil patienter blive undersøgt fysisk og neurologisk. Derudover vil der blive udført rutinemæssige blodprøver og EKG. En rutinemæssig MR af hovedet vil blive udført ved baseline og efter 2, 4 og 6 måneder. Efter denne opfølgningsplan vil patienterne blive kontaktet en gang om måneden telefonisk for at besvare grundlæggende spørgsmål om deres helbredstilstand.

VIDENSKABLIG BAGGRUND:

Elektriske felter udøver kræfter på elektriske ladninger svarende til den måde, en magnet udøver kræfter på metalliske partikler i et magnetfelt. Disse kræfter forårsager bevægelse og rotation af elektrisk ladede biologiske byggesten, meget ligesom justeringen af ​​metalliske partikler set langs kraftlinjerne, der udstråler udad fra en magnet.

Elektriske felter kan også få muskler til at rykke, og hvis de er stærke nok, kan de opvarme væv. TTFields er vekslende elektriske felter med lav intensitet. Det betyder, at de skifter retning gentagne gange mange gange i sekundet. Da de skifter retning meget hurtigt (200 tusinde gange i sekundet), får de ikke muskler til at rykke, og de har heller ingen virkning på andre elektrisk aktiverede væv i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Da intensiteten af ​​TTFields i kroppen er meget lav, forårsager de ikke opvarmning.

Det gennembrudsfund, som NovoCure gjorde, var, at finjusterede vekselfelter med meget lav intensitet, nu kaldet TTFields (Tumor Treating Fields), forårsager en betydelig opbremsning i væksten af ​​kræftceller. På grund af kræftcellernes unikke geometriske form, når de formerer sig, får TTFields byggestenene i disse celler til at bevæge sig og hobe sig op på en sådan måde, at cellerne fysisk eksploderer. Derudover indeholder kræftceller også miniaturebyggesten, der fungerer som bittesmå motorer til at flytte væsentlige dele af cellerne fra sted til sted. TTFields får disse små motorer til at falde fra hinanden, da de har en speciel type elektrisk ladning.

Som et resultat af disse to virkninger bremses cancertumorvæksten og kan endda vende efter kontinuerlig eksponering for TTFields.

Andre celler i kroppen (normalt sundt væv) påvirkes meget mindre end kræftceller, da de formerer sig med en meget langsommere hastighed, hvis overhovedet. Derudover kan TTFields rettes til en bestemt del af kroppen, hvilket efterlader følsomme områder uden for deres rækkevidde.

Som konklusion holder TTField løftet om at fungere som en helt ny kræftbehandling med meget få bivirkninger og lovende affektivitet til at bremse eller vende denne sygdom.