Effekt av NovoTTF-100A vid återkommande Glioblastom Multiforme (GBM)

TIDIGARE KLINISK ERFARENHET:

Effekten av de elektriska fälten som genereras av NovoTTF-100A-enheten (TTFields) har testats i två pilotförsök på människor. Data från dessa studier tyder på att NovoTTF-100A kan förbättra tiden till sjukdomsprogression och total överlevnad för återkommande GBM-patienter. Även om antalet patienter i pilotförsöken är litet, har FDA fastställt att de data som hittills samlats in motiverar testning av NovoTTF-100A-behandling som en möjlig terapi för patienter med återkommande GBM.

BESKRIVNING AV PROVET:

Patienter med GBM vars sjukdom har återkommit eller fortskridit trots standardbehandling (kirurgi, strålbehandling, Temozolomid-behandling) och som uppfyller alla krav för deltagande i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

1. Behandling med enheten NovoTTF-100A, eller
2. Behandling med bästa vårdstandard som utövas vid vart och ett av de deltagande centra.

Om de tilldelas den bästa vårdgruppen, kommer patienterna att få ett kemoterapeutiskt medel som väljs baserat på deras tidigare behandlingar och den vårdstandard som praktiseras vid varje behandlingscenter.

Om de tilldelas NovoTTF-100A-gruppen kommer patienterna att behandlas kontinuerligt så länge som deras sjukdom är stabil eller går tillbaka. NovoTTF-100A behandling kommer att bestå av att bära fyra elektriskt isolerade elektroder på huvudet. Elektrodplacering kräver rakning av hårbotten före behandling. Efter en första kort sjukhusvistelse (24 timmar) kommer patienterna att släppas för att fortsätta behandlingen hemma där de kan behålla sin vanliga dagliga rutin.

Under prövningen, oavsett om de tilldelas NovoTTF-100A-behandlingsgruppen eller den bästa vårdgruppen, kommer patienterna att behöva återvända en gång i månaden till sjukhusets polikliniker där de kommer att undersökas av en läkare och genomgå rutinmässiga laboratorieundersökningar. Dessa rutinbesök kommer att fortsätta så länge som patientens sjukdom inte fortskrider. Efter progression, om sådant inträffar, kommer patienter att behöva återvända en gång per månad under ytterligare två månader till polikliniken för liknande uppföljningsundersökningar.

Under besöken på kliniken kommer patienter att undersökas fysiskt och neurologiskt. Dessutom kommer rutinmässiga blodprov och EKG att utföras. En rutin-MRT av huvudet kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4 och 6 månader. Efter denna uppföljningsplan kommer patienter att kontaktas en gång per månad per telefon för att svara på grundläggande frågor om deras hälsotillstånd.

VETENSKAPLIG BAKGRUND:

Elektriska fält utövar krafter på elektriska laddningar som liknar hur en magnet utövar krafter på metallpartiklar inom ett magnetfält. Dessa krafter orsakar rörelse och rotation av elektriskt laddade biologiska byggstenar, ungefär som inriktningen av metallpartiklar som ses längs kraftlinjerna som strålar utåt från en magnet.

Elektriska fält kan också få musklerna att rycka och om de är tillräckligt starka kan de värma vävnader. TTFields är alternerande elektriska fält med låg intensitet. Det betyder att de ändrar riktning upprepande många gånger i sekunden. Eftersom de ändrar riktning mycket snabbt (200 tusen gånger i sekunden) får de inte muskler att rycka, och de har inte heller några effekter på andra elektriskt aktiverade vävnader i kroppen (hjärna, nerver och hjärta). Eftersom intensiteten av TTFields i kroppen är mycket låg, orsakar de inte uppvärmning.

Det genombrottsfynd som NovoCure gjorde var att finjusterade alternerande fält med mycket låg intensitet, nu kallade TTFields (Tumor Treating Fields), orsakar en betydande nedgång i tillväxten av cancerceller. På grund av cancercellernas unika geometriska form när de förökar sig, får TTFields byggstenarna i dessa celler att röra sig och staplas upp på ett sådant sätt att cellerna fysiskt exploderar. Dessutom innehåller cancerceller också miniatyrbyggstenar som fungerar som små motorer för att flytta viktiga delar av cellerna från plats till plats. TTFields får dessa små motorer att falla isär eftersom de har en speciell typ av elektrisk laddning.

Som ett resultat av dessa två effekter bromsas cancertumörtillväxten och kan till och med vända efter kontinuerlig exponering för TTFields.

Andra celler i kroppen (normala friska vävnader) påverkas mycket mindre än cancerceller eftersom de förökar sig i mycket långsammare takt om alls. Dessutom kan TTFields riktas mot en viss del av kroppen och lämnar känsliga områden utom räckhåll.

Sammanfattningsvis har TTField löftet att fungera som en helt ny cancerbehandling med mycket få biverkningar och lovande affektivitet för att bromsa eller vända denna sjukdom.