NovoTTF-100A:n vaikutus toistuvaan glioblastooma multiformeen (GBM)

AIKEMINEN KLIININEN KOKEMUS:

NovoTTF-100A-laitteen (TTFields) synnyttämien sähkökenttien vaikutusta on testattu kahdessa pilottikokeessa ihmisillä. Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että NovoTTF-100A saattaa parantaa aikaa taudin etenemiseen ja toistuvien GBM-potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Vaikka pilottikokeiden potilaiden määrä on pieni, FDA on todennut, että tähän mennessä kerätyt tiedot oikeuttavat testaamaan NovoTTF-100A-hoitoa mahdollisena hoitona potilaille, joilla on toistuva GBM.

KOKEILUJEN KUVAUS:

GBM-potilaat, joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt tavanomaisesta hoidosta (leikkaus, sädehoito, temotsolomidihoito) huolimatta ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen edellytykset, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

1. Hoito NovoTTF-100A laitteella tai
2. Hoito parhaalla hoitotasolla jokaisessa osallistuvassa keskuksessa.

Jos potilaat määrätään parhaaseen hoitotasoon, he saavat kemoterapeuttisen aineen, joka valitaan heidän aikaisempien hoitojensa ja kussakin hoitokeskuksessa harjoitettavan hoidon standardin perusteella.

Jos potilaat luokitellaan NovoTTF-100A-ryhmään, niitä hoidetaan jatkuvasti niin kauan kuin heidän sairautensa on vakaa tai taantumassa. NovoTTF-100A-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodin pukemisesta päähän. Elektrodien asettaminen edellyttää päänahan parranajoa ennen hoitoa. Alkuperäisen lyhyen sairaalahoidon (24 tuntia) jälkeen potilaat vapautetaan jatkamaan hoitoa kotiin, jossa he voivat ylläpitää säännöllistä päivittäistä rutiinia.

Kokeilun aikana potilaiden tulee palata kerran kuukaudessa sairaalan poliklinikoihin, riippumatta siitä, onko heidät NovoTTF-100A-hoitoryhmään vai parhaan hoidon tasoryhmään, jossa lääkäri tutkii heidät ja heille tehdään rutiinilaboratoriotutkimukset. Nämä rutiinikäynnit jatkuvat niin kauan kuin potilaan sairaus ei etene. Jos etenemistä tapahtuu, potilaiden on palattava kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajaksi poliklinikalle vastaaviin seurantatutkimuksiin.

Klinikalla käynneillä potilaita tutkitaan fyysisesti ja neurologisesti. Lisäksi suoritetaan rutiininomaiset verikokeet ja EKG. Pään rutiini MRI tehdään lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Tämän seurantasuunnitelman jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran kuukaudessa terveydentilaa koskeviin peruskysymyksiin.

TIETEELLINEN TAUSTA:

Sähkökentät kohdistavat sähkövarauksiin samanlaisia ​​voimia kuin magneetti kohdistaa voimia metallihiukkasiin magneettikentässä. Nämä voimat aiheuttavat sähköisesti varautuneiden biologisten rakennuspalikoiden liikettä ja pyörimistä, aivan kuten metallihiukkasten kohdistus magneetista ulospäin säteileviä voimalinjoja pitkin.

Sähkökentät voivat myös aiheuttaa lihasten nykimistä ja riittävän vahvoina voivat kuumentaa kudoksia. TTFields ovat vuorottelevia alhaisen intensiteetin sähkökenttiä. Tämä tarkoittaa, että he muuttavat suuntaaan toistuvasti monta kertaa sekunnissa. Koska ne muuttavat suuntaa erittäin nopeasti (200 tuhatta kertaa sekunnissa), ne eivät aiheuta lihasten nykimistä eivätkä myöskään vaikuta muihin kehon sähköisesti aktivoituviin kudoksiin (aivot, hermot ja sydän). Koska TTFieldin intensiteetit kehossa ovat hyvin alhaiset, ne eivät aiheuta kuumenemista.

NovoCuren läpimurtohavainto oli, että hienosäädetyt erittäin alhaisen intensiteetin vuorottelevat kentät, joita nykyään kutsutaan nimellä TTFields (Tumor Treating Fields), hidastavat merkittävästi syöpäsolujen kasvua. Syöpäsolujen ainutlaatuisen geometrisen muodon vuoksi niiden lisääntyessä TTFields saa näiden solujen rakennuspalikoita liikkumaan ja kasautumaan siten, että solut fyysisesti räjähtävät. Lisäksi syöpäsolut sisältävät myös pienoisrakenteisia rakennuspalikoita, jotka toimivat pieninä moottoreina siirtäessään solujen olennaisia ​​osia paikasta toiseen. TTFields saa nämä pienet moottorit hajoamaan, koska niissä on erityinen sähkövaraus.

Näiden kahden vaikutuksen seurauksena syöpäkasvaimen kasvu hidastuu ja voi jopa kääntyä päinvastaiseksi jatkuvan TTFields-altistuksen jälkeen.

Muut kehon solut (normaalit terveet kudokset) vaikuttavat paljon vähemmän kuin syöpäsolut, koska ne lisääntyvät paljon hitaammin, jos ollenkaan. Lisäksi TTFields voidaan ohjata tiettyyn kehon osaan jättäen herkät alueet niiden ulottumattomiin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että TTFieldillä on lupaus toimia upouutena syövänhoitona, jolla on hyvin vähän sivuvaikutuksia ja lupaavaa vaikutusta taudin hidastamiseen tai kääntämiseen.