Efecto de NovoTTF-100A en glioblastoma multiforme recurrente (GBM)

EXPERIENCIA CLÍNICA ANTERIOR:

El efecto de los campos eléctricos generados por el dispositivo NovoTTF-100A (TTFields) se ha probado en dos pruebas piloto en humanos. Los datos de estos ensayos sugieren que NovoTTF-100A puede mejorar el tiempo de progresión de la enfermedad y la supervivencia general de los pacientes con GBM recurrente. Aunque el número de pacientes en los ensayos piloto es pequeño, la FDA ha determinado que los datos recopilados hasta el momento justifican la prueba del tratamiento con NovoTTF-100A como una posible terapia para pacientes con GBM recurrente.

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO:

Los pacientes con GBM cuya enfermedad ha recurrido o progresado a pesar del tratamiento estándar (cirugía, radioterapia, tratamiento con temozolomida) y cumplen con todos los requisitos para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

1. Tratamiento con el dispositivo NovoTTF-100A, o
2. Tratamiento con el mejor estándar de atención practicado en cada uno de los centros participantes.

Si se asigna al grupo de mejor estándar de atención, los pacientes recibirán un agente quimioterapéutico elegido en función de sus tratamientos anteriores y el estándar de atención practicado en cada centro de tratamiento.

Si se asigna al grupo NovoTTF-100A, los pacientes serán tratados continuamente mientras su enfermedad esté estable o retroceda. El tratamiento NovoTTF-100A consistirá en llevar cuatro electrodos aislados eléctricamente en la cabeza. La colocación de electrodos requerirá afeitarse el cuero cabelludo antes del tratamiento. Después de una breve hospitalización inicial (24 horas), los pacientes serán dados de alta para continuar el tratamiento en casa, donde podrán mantener su rutina diaria habitual.

Durante el ensayo, independientemente de si están asignados al grupo de tratamiento NovoTTF-100A o al grupo de mejor estándar de atención, los pacientes deberán regresar una vez al mes a las clínicas ambulatorias del hospital donde serán examinados por un médico y se someterán a exámenes de laboratorio de rutina. Estas visitas de rutina continuarán mientras la enfermedad del paciente no progrese. Después de la progresión, si esto ocurre, los pacientes deberán regresar una vez al mes durante dos meses más a la clínica ambulatoria para exámenes de seguimiento similares.

Durante las visitas a la clínica los pacientes serán examinados física y neurológicamente. Además, se realizarán análisis de sangre y ECG de rutina. Se realizará una resonancia magnética de rutina de la cabeza al inicio y después de 2, 4 y 6 meses. Luego de este plan de seguimiento, los pacientes serán contactados telefónicamente una vez al mes para responder preguntas básicas sobre su estado de salud.

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:

Los campos eléctricos ejercen fuerzas sobre cargas eléctricas de forma similar a como un imán ejerce fuerzas sobre partículas metálicas dentro de un campo magnético. Estas fuerzas provocan el movimiento y la rotación de bloques de construcción biológicos cargados eléctricamente, muy parecidos a la alineación de partículas metálicas que se ven a lo largo de las líneas de fuerza que irradian hacia afuera desde un imán.

Los campos eléctricos también pueden hacer que los músculos se contraigan y, si son lo suficientemente fuertes, pueden calentar los tejidos. Los TTFields son campos eléctricos alternos de baja intensidad. Esto significa que cambian su dirección repetidamente muchas veces por segundo. Dado que cambian de dirección muy rápidamente (200 mil veces por segundo), no provocan contracciones musculares ni tienen efectos sobre otros tejidos del cuerpo activados eléctricamente (cerebro, nervios y corazón). Dado que las intensidades de los campos TTF en el cuerpo son muy bajas, no provocan calentamiento.

El hallazgo innovador realizado por NovoCure fue que los campos alternantes de muy baja intensidad, ahora denominados TTFields (campos de tratamiento de tumores), causan una ralentización significativa en el crecimiento de las células cancerosas. Debido a la forma geométrica única de las células cancerosas cuando se multiplican, los TTFields hacen que los componentes básicos de estas células se muevan y se acumulen de tal manera que las células exploten físicamente. Además, las células cancerosas también contienen bloques de construcción en miniatura que actúan como pequeños motores para mover partes esenciales de las células de un lugar a otro. Los TTFields hacen que estos diminutos motores se desmoronen ya que tienen un tipo especial de carga eléctrica.

Como resultado de estos dos efectos, el crecimiento del tumor canceroso se ralentiza e incluso puede revertirse después de una exposición continua a TTFields.

Otras células del cuerpo (tejidos sanos normales) se ven afectadas mucho menos que las células cancerosas, ya que se multiplican a un ritmo mucho más lento, si es que lo hacen. Además, los TTFields se pueden dirigir a una determinada parte del cuerpo, dejando las zonas sensibles fuera de su alcance.

En conclusión, TTField promete servir como un nuevo tratamiento contra el cáncer con muy pocos efectos secundarios y una eficacia prometedora para retrasar o revertir esta enfermedad.