Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek NovoTTF-100A u rekurentního multiformního glioblastomu (GBM)

29. dubna 2012 aktualizováno: NovoCure Ltd.

Prospektivní, multicentrická studie přípravku NovoTTF-100A ve srovnání s nejlepší standardní péčí u pacientů s progresivním nebo recidivujícím GBM

Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, navržená k testování účinnosti a bezpečnosti nového zdravotnického prostředku NovoTTF-100A. Přístroj je experimentální přenosný bateriový přístroj pro chronickou léčbu pacientů s recidivujícím nebo progresivním multiformním glioblastomem (GBM) pomocí střídavých elektrických polí (tzv. TTFields).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MINULÉ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI:

Účinek elektrických polí generovaných zařízením NovoTTF-100A (TTFields) byl testován ve dvou pilotních studiích na lidech. Údaje z těchto studií naznačují, že NovoTTF-100A může zlepšit dobu do progrese onemocnění a celkové přežití pacientů s recidivující GBM. I když je počet pacientů v pilotních studiích malý, FDA rozhodl, že dosud shromážděná data vyžadují testování léčby NovoTTF-100A jako možné terapie pro pacienty s recidivující GBM.

POPIS ZKOUŠKY:

Pacienti s GBM, jejichž onemocnění se opakovalo nebo progredovalo navzdory standardní léčbě (chirurgie, radiační terapie, léčba Temozolomidem) a splňují všechny požadavky pro účast ve studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Ošetření přístrojem NovoTTF-100A, popř
  2. Léčba s nejlepším standardem péče praktikovaným v každém ze zúčastněných center.

Pokud jsou pacienti zařazeni do skupiny s nejlepším standardem péče, dostanou chemoterapeutickou látku zvolenou na základě jejich předchozí léčby a standardu péče praktikované v každém léčebném centru.

Pokud jsou pacienti zařazeni do skupiny NovoTTF-100A, budou léčeni nepřetržitě, dokud bude jejich onemocnění stabilní nebo ustoupí. Léčba NovoTTF-100A bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrod na hlavě. Umístění elektrody bude vyžadovat oholení pokožky hlavy před ošetřením. Po úvodní krátké hospitalizaci (24 hodin) budou pacienti propuštěni, aby pokračovali v léčbě doma, kde si mohou udržet svůj pravidelný denní režim.

Během studie, bez ohledu na to, zda byli zařazeni do léčebné skupiny NovoTTF-100A nebo do skupiny s nejlepším standardem péče, se pacienti budou muset jednou za měsíc vrátit do nemocničních ambulancí, kde je vyšetří lékař a podstoupí rutinní laboratorní vyšetření. Tyto rutinní návštěvy budou pokračovat tak dlouho, dokud nebude nemoc pacienta progredovat. Po progresi, pokud k ní dojde, se pacienti budou muset vracet jednou měsíčně na další dva měsíce do ambulance na podobná kontrolní vyšetření.

Během návštěv na klinice budou pacienti fyzicky a neurologicky vyšetřeni. Kromě toho budou provedeny rutinní krevní testy a EKG. Na začátku a po 2, 4 a 6 měsících se provede rutinní MRI hlavy. Po tomto kontrolním plánu budou pacienti jednou měsíčně telefonicky kontaktováni, aby odpověděli na základní otázky týkající se jejich zdravotního stavu.

VĚDECKÉ POZADÍ:

Elektrická pole působí na elektrické náboje silami podobnými způsobu, jakým magnet působí na kovové částice v magnetickém poli. Tyto síly způsobují pohyb a rotaci elektricky nabitých biologických stavebních bloků, podobně jako uspořádání kovových částic pozorovaných podél siločar vyzařujících ven z magnetu.

Elektrická pole mohou také způsobit záškuby svalů a pokud jsou dostatečně silné, mohou zahřívat tkáně. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity. To znamená, že mění svůj směr opakovaně mnohokrát za sekundu. Vzhledem k tomu, že mění směr velmi rychle (200 tisíckrát za sekundu), nezpůsobují záškuby svalů ani nemají žádný vliv na jiné elektricky aktivované tkáně v těle (mozek, nervy a srdce). Jelikož jsou intenzity TTField v těle velmi nízké, nezpůsobují zahřívání.

Průlomovým zjištěním společnosti NovoCure bylo, že jemně vyladěná střídající se pole velmi nízké intenzity, nyní nazývaná TTFields (Tumor Treating Fields), způsobují výrazné zpomalení růstu rakovinných buněk. Díky jedinečnému geometrickému tvaru rakovinných buněk, když se množí, TTFields způsobují, že se stavební kameny těchto buněk pohybují a hromadí se takovým způsobem, že buňky fyzicky explodují. Kromě toho rakovinné buňky obsahují také miniaturní stavební bloky, které fungují jako malé motory při pohybu základních částí buněk z místa na místo. TTFields způsobují, že se tyto malé motory rozpadnou, protože mají speciální typ elektrického náboje.

V důsledku těchto dvou účinků je růst rakovinného nádoru zpomalen a může se dokonce zvrátit po nepřetržitém vystavení TTFields.

Jiné buňky v těle (normální zdravé tkáně) jsou ovlivněny mnohem méně než rakovinné buňky, protože se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec. Kromě toho lze TTFields nasměrovat na určitou část těla a nechat citlivé oblasti mimo jejich dosah.

Závěrem lze říci, že TTField slibuje, že bude sloužit jako zbrusu nová léčba rakoviny s velmi malým počtem vedlejších účinků a slibnou účinností při zpomalení nebo zvrácení této nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospital of Neurology Lyon - University Claude Bernard Lyon 1
      • Paris, Francie
        • Group Hospitals Pitie-Salpetriere
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • University Hospital Augsburg
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • University Hospital Graz
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois in Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01850
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • NJ Neuroscience Institute - JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • FN Brno - Masaryk University
      • Prague, Česká republika
        • Na Homolce Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický důkaz GBM pomocí klasifikačních kritérií WHO.
  • > 18 let.
  • Není kandidátem na další radioterapii nebo další resekci reziduálního tumoru.
  • Pacienti s progresí onemocnění (podle Macdonaldových kritérií, tj. > 25 % nebo nová léze) dokumentovanou pomocí CT nebo MRI během 4 týdnů před zařazením
  • Karnofského stupnice ≥ 70
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Účastnice v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci.
  • Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně se účastní další klinické studie léčby
  • Do 4 týdnů od operace pro recidivu
  • Do 4 týdnů od jakékoli předchozí chemoterapie.
  • Do 4 týdnů od radiační terapie
  • Těhotná

  • Významná přidružená onemocnění (během 4 týdnů před zápisem):

    1. Významné poškození jaterních funkcí – AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy
    2. Celkový bilirubin > horní hranice normálu
    3. Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,7 mg/dl)
    4. Koagulopatie (prokázaná PT nebo APTT >1,5násobek kontroly u pacientů, kteří nepodstupují antikoagulaci)
    5. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 103/μl)
    6. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 103/μl)
    7. Anémie (Hb < 10 g/l)
    8. Těžká akutní infekce
  • Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor nebo dokumentované klinicky významné arytmie.
  • Infratentoriální nádor
  • Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší standard péče
Pacienti randomizovaní do skupiny BSC budou léčeni jednou chemoterapií podle BSC praktikované v každém centru.
Přístroj: NovoTTF-100A
více čtyřtýdenních cyklů nepřetržité léčby NovoTTF-100A
Experimentální: NovoTTF-100A
Přístroj: NovoTTF-100A
více čtyřtýdenních cyklů nepřetržité léčby NovoTTF-100A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky od zahájení časového rozlišení
2 roky od zahájení časového rozlišení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6)
Časové okno: 2 roky od zahájení časového rozlišení
2 roky od zahájení časového rozlišení
Střední doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: 2 roky od zahájení časového rozlišení
2 roky od zahájení časového rozlišení
% 1leté přežití
Časové okno: 2 roky od zahájení časového rozlišení
2 roky od zahájení časového rozlišení
Radiologická odpověď (Macdonaldova kritéria)
Časové okno: 2 roky od zahájení časového rozlišení
2 roky od zahájení časového rozlišení
Hodnocení kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 2 roky od zahájení časového rozlišení
2 roky od zahájení časového rozlišení
Závažnost a četnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky od zahájení časového rozlišení
2 roky od zahájení časového rozlišení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Stupp, MD, University of Lausanne Hospital - Multidisciplinary Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit