Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von NovoTTF-100A bei rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM)

29. April 2012 aktualisiert von: NovoCure Ltd.

Eine prospektive, multizentrische Studie zu NovoTTF-100A im Vergleich zum besten Behandlungsstandard bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem GBM

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medizinprodukts, des NovoTTF-100A, zu testen. Das Gerät ist ein experimentelles, tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur chronischen Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Glioblastoma multiforme (GBM) unter Verwendung von elektrischen Wechselfeldern (als TTFields bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BISHERIGE KLINISCHE ERFAHRUNG:

Die Wirkung der vom NovoTTF-100A-Gerät (TTFields) erzeugten elektrischen Felder wurde in zwei Pilotversuchen am Menschen getestet. Die Daten aus diesen Studien deuten darauf hin, dass NovoTTF-100A die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben von Patienten mit rezidivierendem GBM verbessern könnte. Obwohl die Zahl der Patienten in den Pilotversuchen gering ist, hat die FDA festgestellt, dass die bisher gesammelten Daten eine Erprobung der Behandlung mit NovoTTF-100A als mögliche Therapie für Patienten mit rezidivierendem GBM rechtfertigen.

BESCHREIBUNG DER STUDIE:

Patienten mit GBM, deren Krankheit trotz Standardbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Temozolomid-Behandlung) wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist und die alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Behandlung mit dem NovoTTF-100A-Gerät, oder
  2. Behandlung mit dem besten Behandlungsstandard, der in jedem der teilnehmenden Zentren praktiziert wird.

Wenn die Patienten der Gruppe mit dem besten Behandlungsstandard zugeordnet werden, erhalten sie ein Chemotherapeutikum, das auf der Grundlage ihrer vorherigen Behandlungen und des in jedem Behandlungszentrum praktizierten Behandlungsstandards ausgewählt wird.

Bei Zuordnung zur NovoTTF-100A-Gruppe werden die Patienten kontinuierlich behandelt, solange ihre Erkrankung stabil ist oder sich zurückbildet. Die NovoTTF-100A-Behandlung besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektroden am Kopf. Für die Platzierung der Elektroden muss die Kopfhaut vor der Behandlung rasiert werden. Nach einem ersten kurzen stationären Aufenthalt (24 Stunden) werden die Patienten entlassen, um die Behandlung zu Hause fortzusetzen, wo sie ihren normalen Tagesablauf beibehalten können.

Während der Studie müssen die Patienten unabhängig davon, ob sie der NovoTTF-100A-Behandlungsgruppe oder der Behandlungsgruppe mit dem besten Standard zugeteilt wurden, einmal im Monat die Ambulanzen des Krankenhauses aufsuchen, wo sie von einem Arzt untersucht und routinemäßigen Laboruntersuchungen unterzogen werden. Diese routinemäßigen Besuche werden fortgesetzt, solange die Krankheit des Patienten nicht fortschreitet. Nach einer Progression, falls eine solche eintritt, müssen die Patienten für weitere zwei Monate einmal im Monat für ähnliche Nachuntersuchungen in die Ambulanz zurückkehren.

Bei den Besuchen in der Klinik werden die Patienten körperlich und neurologisch untersucht. Zusätzlich werden routinemäßige Blutuntersuchungen und ein EKG durchgeführt. Eine routinemäßige MRT des Kopfes wird zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Monaten durchgeführt. Nach diesem Nachsorgeplan werden die Patienten einmal im Monat telefonisch kontaktiert, um grundlegende Fragen zu ihrem Gesundheitszustand zu beantworten.

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:

Elektrische Felder üben Kräfte auf elektrische Ladungen aus, ähnlich wie ein Magnet Kräfte auf metallische Partikel in einem Magnetfeld ausübt. Diese Kräfte bewirken eine Bewegung und Rotation von elektrisch geladenen biologischen Bausteinen, ähnlich wie die Ausrichtung von Metallpartikeln entlang der Kraftlinien, die von einem Magneten nach außen ausstrahlen.

Elektrische Felder können auch Muskelzuckungen verursachen und, wenn sie stark genug sind, Gewebe erhitzen. TTFields sind elektrische Wechselfelder geringer Intensität. Das bedeutet, dass sie mehrmals pro Sekunde ihre Richtung ändern. Da sie sehr schnell die Richtung ändern (200.000 Mal pro Sekunde), verursachen sie weder Muskelzuckungen noch haben sie Auswirkungen auf andere elektrisch aktivierte Gewebe im Körper (Gehirn, Nerven und Herz). Da die Intensitäten der TTF-Felder im Körper sehr gering sind, verursachen sie keine Erwärmung.

Die bahnbrechende Erkenntnis von NovoCure war, dass fein abgestimmte Wechselfelder sehr geringer Intensität, heute TTFields (Tumor Treating Fields) genannt, das Wachstum von Krebszellen deutlich verlangsamen. Aufgrund der einzigartigen geometrischen Form von Krebszellen, wenn sie sich vermehren, bewirken TTFields, dass sich die Bausteine ​​dieser Zellen bewegen und so anhäufen, dass die Zellen physisch explodieren. Darüber hinaus enthalten Krebszellen auch Miniaturbausteine, die als winzige Motoren wichtige Teile der Zellen von Ort zu Ort bewegen. TTFields führen dazu, dass diese winzigen Motoren auseinanderfallen, da sie eine spezielle elektrische Ladung haben.

Als Ergebnis dieser beiden Effekte wird das Wachstum von Krebstumoren verlangsamt und kann sich nach kontinuierlicher Exposition gegenüber TTFields sogar umkehren.

Andere Zellen im Körper (normales gesundes Gewebe) sind viel weniger betroffen als Krebszellen, da sie sich viel langsamer vermehren, wenn überhaupt. Darüber hinaus können TTFields auf einen bestimmten Körperteil gerichtet werden, wodurch empfindliche Bereiche außerhalb ihrer Reichweite bleiben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TTField das Versprechen hält, als brandneue Krebsbehandlung mit sehr wenigen Nebenwirkungen und vielversprechender Wirksamkeit bei der Verlangsamung oder Umkehrung dieser Krankheit zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • University Hospital Augsburg
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospital of Neurology Lyon - University Claude Bernard Lyon 1
      • Paris, Frankreich
        • Group Hospitals Pitie-Salpetriere
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • FN Brno - Masaryk University
      • Prague, Tschechische Republik
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois in Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01850
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • NJ Neuroscience Institute - JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • University Hospital Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Nachweis von GBM unter Verwendung der WHO-Klassifikationskriterien.
  • > 18 Jahre.
  • Kein Kandidat für eine weitere Strahlentherapie oder zusätzliche Resektion des Resttumors.
  • Patienten mit Krankheitsprogression (nach Macdonald-Kriterien, d. h. > 25 % oder neue Läsion), dokumentiert durch CT oder MRT innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Karnofsky-Skala ≥ 70
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie
  • Innerhalb von 4 Wochen nach der Rezidivoperation
  • Innerhalb von 4 Wochen nach einer vorangegangenen Chemotherapie.
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Strahlentherapie
  • Schwanger

  • Signifikante Komorbiditäten (innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung):

    1. Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion - AST oder ALT > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts
    2. Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts
    3. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl)
    4. Koagulopathie (nachgewiesen durch PT oder APTT > 1,5-fache Kontrolle bei Patienten, die sich keiner Antikoagulation unterziehen)
    5. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 103/μl)
    6. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 103/μl)
    7. Anämie (Hb < 10 g/L)
    8. Schwere akute Infektion
  • Implantierter Schrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Infratentorieller Tumor
  • Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bester Pflegestandard
Patienten, die in die BSC-Gruppe randomisiert wurden, werden mit einer Chemotherapie gemäß der in jedem Zentrum praktizierten BSC behandelt.
Gerät: NovoTTF-100A
mehrere vierwöchige Zyklen einer kontinuierlichen Behandlung mit NovoTTF-100A
Experimental: NovoTTF-100A
Gerät: NovoTTF-100A
mehrere vierwöchige Zyklen einer kontinuierlichen Behandlung mit NovoTTF-100A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
% 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
Radiologisches Ansprechen (Macdonald-Kriterien)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
Bewertung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung
2 Jahre ab Beginn der Abgrenzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Roger Stupp, MD, University of Lausanne Hospital - Multidisciplinary Oncology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren